Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indacaterol 75 μg jämfört med placebo, bedömning av tid till patientens uppfattning om insättande effekt hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

6 maj 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas IV, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, utforskande, endosövergångsstudie med indacaterol 75 μg jämfört med placebo, bedömning av tid till patientens uppfattning om effektstart hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Detta är en fas IV-studie av indakaterol 75 μg engångsdos jämfört med placebo hos måttligt svåra KOL-patienter med andningssymtom för att bedöma tid till patientens uppfattning om effektstart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har haft en KOL-exacerbation som kräver systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusvård under de 6 veckorna före screening

  • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (måttlig till svår klassificerad av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) och:

    • Rökningshistorik på minst 10 packår
    • Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≤ 70 % och ≥ 40 % av det förväntade normalvärdet
    • Post-bronkdilaterande FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet) < 70 %
    • Andningssymtom som stör dagliga aktiviteter

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft en KOL-exacerbation som kräver systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusvård under de 6 veckorna före screening
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före screening
  • Patienter som behöver syrgasbehandling för kronisk hypoxemi, får luftrörsvidgare eller andra mediciner mot KOL som doseras en gång dagligen, inte kan följa instruktionerna om räddningsalbuterolanvändning under studien eller riskerar att försämras KOL med studieprocedurer. Patienter med samtidig lungsjukdom
  • Patienter med astma i anamnesen
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus
  • Varje patient med lungcancer eller en historia av lungcancer
  • Patienter med en historia av vissa kardiovaskulära komorbida tillstånd

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: indacaterol sedan placebo
I behandling 1: deltagarna fick indacaterol 75 µg en dos tillförd via singeldos torrpulverinhalator (SDDPI) följt av behandling 2: placebo en dos via SDDPI mellan dag 7 och 10. Albuterol var tillgängligt för användning som räddningsmedicin.
Läkemedel: indacaterol
levereras via en endos torrpulverinhalator
Placebo-jämförare: placebo sedan indacaterol
I behandling 1 fick deltagarna placebo en dos levererad via SDDPI följt av behandling 2: indacaterol 75 µg en dos levererad via SDDPI mellan dag 7 och dag 10. Albuterol var tillgängligt för användning som räddningsmedicin.
Läkemedel: placebo
levereras via en endos torrpulverinhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid (i minuter) till patientens uppfattning om effektstart
Tidsram: 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 och 60 minuter efter dos för behandling 1 och behandling 2

Definierat som den första tidpunkten då patienten svarar "ja" på följande självadministrerade fråga:

"Jag känner att läkemedlet fungerar för att förbättra min andning?"
5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 och 60 minuter efter dos för behandling 1 och behandling 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAB149BUS01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på indacaterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera