Indacaterol 75 μg 与安慰剂相比，评估患者对中度至重度慢性阻塞性肺病患者的疗效感知时间
2013年5月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 IV 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、探索性、单剂量交叉研究，使用茚达特罗 75 μg 与安慰剂进行比较，评估患者对中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者的疗效感知时间
这是一项在有呼吸症状的中度至重度 COPD 患者中比较茚达特罗 75 μg 单次剂量与安慰剂的 IV 期研究，以评估患者感知起效的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Charles、Missouri、美国、63301
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Novartis Investigative Site
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选前 6 周内出现 COPD 恶化需要全身性皮质类固醇和/或抗生素和/或住院治疗的患者
慢性阻塞性肺病 (COPD) 的诊断（慢性阻塞性肺疾病全球倡议 [GOLD] 指南分类为中度至重度，2008 年）和：
- 至少10包年的吸烟史
- 支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≤ 70% 且 ≥ 预计正常值的 40%
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC（用力肺活量）< 70%
- 影响日常活动的呼吸症状
排除标准：
- 筛选前 6 周内出现 COPD 恶化需要全身性皮质类固醇和/或抗生素和/或住院治疗的患者
- 筛选前 6 周内有呼吸道感染史的患者
- 因慢性低氧血症而需要氧疗、正在接受每日一次的支气管扩张剂或其他 COPD 药物、在研究期间无法遵循救援沙丁胺醇使用说明的患者，或在研究过程中有 COPD 恶化风险的患者。 伴有肺部疾病的患者
- 有哮喘病史的患者
- 未控制的糖尿病患者
- 任何患有肺癌或有肺癌病史的患者
- 有某些心血管合并症病史的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：茚达特罗然后是安慰剂
在治疗 1 中：参与者接受通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送的茚达特罗 75 µg 一剂，然后是治疗 2：在第 7 天和第 10 天之间通过 SDDPI 给予安慰剂一剂。
沙丁胺醇可用作急救药物。
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通过单剂量干粉吸入器输送
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安慰剂比较：安慰剂然后茚达特罗
在治疗 1 中，参与者接受了通过 SDDPI 递送的一剂安慰剂，随后接受了治疗 2：在第 7 天和第 10 天之间通过 SDDPI 递送的茚达特罗 75 µg 一剂。
沙丁胺醇可用作急救药物。
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通过单剂量干粉吸入器输送
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者感知效果开始的时间（以分钟为单位）
大体时间：治疗 1 和治疗 2 给药后 5、7.5、10、15、20、30、40、50 和 60 分钟
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定义为患者对以下自我管理问题回答“是”的第一个时间点： “我觉得这种药物正在改善我的呼吸？” |
治疗 1 和治疗 2 给药后 5、7.5、10、15、20、30、40、50 和 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月6日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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