高反応性安定患者における高クロピドグレル用量とプラスグレルおよびチカグレロルの比較 (TRIPLETE RESET)
2013年12月10日 更新者：Gennaro Sardella、University of Roma La Sapienza
治療中の血小板反応性と遺伝子型変異が高いPCI患者におけるチカグレロール、プラスグレル、および高クロピドグレルによる治療の比較
急性冠症候群（ACS）または薬剤溶出性ステント移植を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の患者では、アスピリンとクロピドグレルによる少なくとも1年間の二重抗血小板療法が不可欠です。
クロピドグレルに対する血小板反応の個人差は報告されており、クロピドグレル治療後の高い PR にはいくつかのメカニズム (固有の高い血小板反応性 [PR]、薬物代謝の変動性、およびさまざまな薬物相互作用) が関係していると考えられています。
研究者らは、高血症患者におけるプラスグレル10mg/日、チカグレロル（90mg/日2回）および高用量150mg/日のクロピドグレルによる血小板阻害を比較する、前向き、単一施設、研究者主導の無作為化研究を実施することを目指している。標準用量のクロピドグレルによる治療中の血小板反応性（HTPR）。
HTPR (曲線下面積-AUC ≥ 450 または > 45 Unit として定義) および機能喪失対立遺伝子 CYP2C19*2 を有する患者が研究に登録され、1:1:1 で無作為化 (0 日目) されます。無作為化後 15 日目と 30 日目まで、クロピドグレル 150 mg/日、プラスグレル 1 日 10 mg、またはチカグレロル (90 mg 1 日 2 回) のいずれかの割合で投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、000161
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者
- 血小板反応性血液検査後のクロピドグレル耐性
除外基準:
- 出血素因の病歴
- 慢性経口抗凝固療法
- 抗血小板療法に対する禁忌
- PCI または冠動脈バイパス移植術 (CABG) 3 か月未満
- 血行動態の不安定性
- 血小板数 < 100,000/μl
- ヘマトクリット < 30%
- クレアチニンクリアランス < 25 ml/分
- 脳卒中の既往歴のある患者
- プラスグレル投与の禁忌
- 体重が60kg未満の患者
- 75歳以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラスグレルの標準用量
患者はこの介入に無作為に割り付けられ、初回はプラスグレルの投与を受け、15日後と30日後に治験薬の反応性を制御します。
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患者はこの介入に無作為に割り付けられ、初回はプラスグレルの投与を受け、15日後と30日後に治験薬の反応性を制御します。
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実験的：クロピドグレルの高用量
患者はこの介入に無作為に割り付けられ、初回は高用量のクロピドグレルが投与され、15日後と30日後に治験薬の反応性を制御します。
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患者はこの介入に無作為に割り付けられ、初回はクロピドグレルの2倍量が投与され、15日後と30日後に治験薬の反応性を制御します。
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実験的：チカグレロルの標準用量
患者はこの介入に無作為に割り付けられ、初回にチカグレロルが投与され、15日後と30日後に治験薬の反応性を制御します。
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患者はこの介入にランダムに割り付けられ、初回はチカグレロルの投与を受け、14日後と28日後に高用量のクロピドグレルまたはプラスグレル（デュアルクロスオーバー）で治療法を変更します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応性の高い安定した患者における標準用量のプラスグレルまたはチカグレロルの抗血小板効果と高用量のクロピドグレルの比較
時間枠：30日
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プラスグレルの標準用量（10 mg/日）の血小板反応性レベル（< 450 曲線下面積（AU*分））による抗血小板効果。チカグレロル（90 mg 1日2回）と高用量クロピドグレル（150 mg/日）のいずれか) 反応性の高い PCI を受けている患者
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血（大規模、小規模、または最小限）
時間枠：45日
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出血（大規模、小規模、または最小限）
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45日
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主要な心臓脳血管障害イベント
時間枠：45日
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心血管死、心筋梗塞、脳卒中
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45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。