Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosis altas de clopidogrel frente a prasugrel y ticagrelor en pacientes estables de alta reactividad (TRIPLETE RESET)

10 de diciembre de 2013 actualizado por: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza

Comparación de la terapia con TICAGRELOR, prasugrel y dosis altas de clopidogrel en pacientes con ICP con alta reactividad plaquetaria y variación genotípica en tratamiento

La terapia antiplaquetaria dual con aspirina y clopidogrel durante al menos un año es esencial en pacientes después de un síndrome coronario agudo (SCA) o una intervención coronaria percutánea (PCI) con implantación de stent liberador de fármacos. Se ha informado la variabilidad interindividual en la respuesta plaquetaria a Clopidogrel, con varios mecanismos (alta reactividad plaquetaria [PR] intrínseca, variabilidad del metabolismo del fármaco y diversas interacciones farmacológicas) implicados en la PR alta posterior al tratamiento con Clopidogrel. El objetivo de los investigadores es realizar un estudio aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, iniciado por un investigador, para comparar la inhibición plaquetaria de 10 mg/día de prasugrel, ticagrelor (90 mg dos veces al día) y clopidogrel en dosis altas de 150 mg/día en pacientes con Reactividad plaquetaria durante el tratamiento (HTPR) con dosis estándar de clopidogrel. Los pacientes con HTPR (definido como área bajo la curva-AUC ≥ 450 o > 45 Unidades) y con el alelo de pérdida de función CYP2C19*2 se inscribirán en el estudio y serán aleatorizados (Día 0) en una relación 1:1:1. proporción, a clopidogrel 150 mg al día o prasugrel 10 mg al día o ticagrelor (90 mg dos veces al día) hasta el día 15 y el día 30 después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 000161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP)
  • resistencia a clopidogrel después de la prueba de sangre de reactividad plaquetaria

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de diátesis hemorrágica
  • tratamiento anticoagulante oral crónico
  • contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria
  • PCI o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) < 3 meses
  • inestabilidad hemodinámica
  • recuento de plaquetas < 100.000/μl
  • hematocrito < 30%
  • aclaramiento de creatinina < 25 ml/min
  • Pacientes con antecedentes de ictus
  • contraindicación para la administración de prasugrel
  • pacientes que pesan < 60 kg
  • > 75 años de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis estándar de prasugrel
El paciente será aleatorizado a esta intervención, recibirá prasugrel por primera vez y después de 15 días y 30 días controlaremos la respuesta del fármaco del estudio.
El paciente será aleatorizado a esta intervención, recibirá prasugrel por primera vez y después de 15 días y 30 días controlaremos la respuesta del fármaco del estudio.
Experimental: dosis alta de clopidogrel
El paciente será aleatorizado a esta intervención, recibirá por primera vez la dosis alta de clopidogrel y después de 15 días y 30 días controlaremos la respuesta del fármaco del estudio.
El paciente será aleatorizado a esta intervención, recibirá en el primer tiempo la doble dosis de clopidogrel y después de 15 días y 30 días controlaremos la respuesta del fármaco del estudio.
Experimental: Dosis estándar de ticagrelor
El paciente será aleatorizado a esta intervención, recibirá por primera vez ticagrelor y después de 15 días y 30 días controlaremos la respuesta del fármaco del estudio.
El paciente será aleatorizado a esta intervención recibirá en la primera vez Ticagrelor y después de 14 días y 28 días cambiaremos su terapia con la dosis alta de clopidogrel o Prasugrel (cruce dual).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto antiplaquetario de dosis estándar de prasugrel o ticagrelor versus dosis altas de clopidogrel en pacientes estables con alta reactividad
Periodo de tiempo: 30 dias
el efecto antiplaquetario en términos de nivel de reactividad plaquetaria (< 450 Área bajo la curva (AU*min)) de dosis estándar de Prasugrel (10 mg/día) ya sea Ticagrelor (90 mg dos veces al día) versus dosis alta de Clopidogrel (150 mg/día ) en pacientes sometidos a PCI con alta reactividad
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado (mayor, menor o mínimo)
Periodo de tiempo: 45 días
Sangrado (mayor, menor o mínimo)
45 días
Principales eventos cerebrovasculares adversos cardíacos
Periodo de tiempo: 45 días
muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir