- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01543932
Dosis altas de clopidogrel frente a prasugrel y ticagrelor en pacientes estables de alta reactividad (TRIPLETE RESET)
10 de diciembre de 2013 actualizado por: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza
Comparación de la terapia con TICAGRELOR, prasugrel y dosis altas de clopidogrel en pacientes con ICP con alta reactividad plaquetaria y variación genotípica en tratamiento
La terapia antiplaquetaria dual con aspirina y clopidogrel durante al menos un año es esencial en pacientes después de un síndrome coronario agudo (SCA) o una intervención coronaria percutánea (PCI) con implantación de stent liberador de fármacos.
Se ha informado la variabilidad interindividual en la respuesta plaquetaria a Clopidogrel, con varios mecanismos (alta reactividad plaquetaria [PR] intrínseca, variabilidad del metabolismo del fármaco y diversas interacciones farmacológicas) implicados en la PR alta posterior al tratamiento con Clopidogrel.
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, iniciado por un investigador, para comparar la inhibición plaquetaria de 10 mg/día de prasugrel, ticagrelor (90 mg dos veces al día) y clopidogrel en dosis altas de 150 mg/día en pacientes con Reactividad plaquetaria durante el tratamiento (HTPR) con dosis estándar de clopidogrel.
Los pacientes con HTPR (definido como área bajo la curva-AUC ≥ 450 o > 45 Unidades) y con el alelo de pérdida de función CYP2C19*2 se inscribirán en el estudio y serán aleatorizados (Día 0) en una relación 1:1:1. proporción, a clopidogrel 150 mg al día o prasugrel 10 mg al día o ticagrelor (90 mg dos veces al día) hasta el día 15 y el día 30 después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 000161
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP)
- resistencia a clopidogrel después de la prueba de sangre de reactividad plaquetaria
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diátesis hemorrágica
- tratamiento anticoagulante oral crónico
- contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria
- PCI o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) < 3 meses
- inestabilidad hemodinámica
- recuento de plaquetas < 100.000/μl
- hematocrito < 30%
- aclaramiento de creatinina < 25 ml/min
- Pacientes con antecedentes de ictus
- contraindicación para la administración de prasugrel
- pacientes que pesan < 60 kg
- > 75 años de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis estándar de prasugrel
El paciente será aleatorizado a esta intervención, recibirá prasugrel por primera vez y después de 15 días y 30 días controlaremos la respuesta del fármaco del estudio.
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El paciente será aleatorizado a esta intervención, recibirá prasugrel por primera vez y después de 15 días y 30 días controlaremos la respuesta del fármaco del estudio.
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Experimental: dosis alta de clopidogrel
El paciente será aleatorizado a esta intervención, recibirá por primera vez la dosis alta de clopidogrel y después de 15 días y 30 días controlaremos la respuesta del fármaco del estudio.
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El paciente será aleatorizado a esta intervención, recibirá en el primer tiempo la doble dosis de clopidogrel y después de 15 días y 30 días controlaremos la respuesta del fármaco del estudio.
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Experimental: Dosis estándar de ticagrelor
El paciente será aleatorizado a esta intervención, recibirá por primera vez ticagrelor y después de 15 días y 30 días controlaremos la respuesta del fármaco del estudio.
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El paciente será aleatorizado a esta intervención recibirá en la primera vez Ticagrelor y después de 14 días y 28 días cambiaremos su terapia con la dosis alta de clopidogrel o Prasugrel (cruce dual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto antiplaquetario de dosis estándar de prasugrel o ticagrelor versus dosis altas de clopidogrel en pacientes estables con alta reactividad
Periodo de tiempo: 30 dias
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el efecto antiplaquetario en términos de nivel de reactividad plaquetaria (< 450 Área bajo la curva (AU*min)) de dosis estándar de Prasugrel (10 mg/día) ya sea Ticagrelor (90 mg dos veces al día) versus dosis alta de Clopidogrel (150 mg/día ) en pacientes sometidos a PCI con alta reactividad
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado (mayor, menor o mínimo)
Periodo de tiempo: 45 días
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Sangrado (mayor, menor o mínimo)
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45 días
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Principales eventos cerebrovasculares adversos cardíacos
Periodo de tiempo: 45 días
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muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- TRIPLETE RESET
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