Suuri klopidogreeliannos verrattuna prasugreeliin ja tikagreloriin erittäin reaktiivisilla stabiileilla potilailla (TRIPLETE RESET)
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza
Hoidon vertailu TICAGRELOR-, Prasugreel- ja korkea klopidogreeliannoksilla PCI-potilailla, joilla on korkea verihiutalereaktiivisuus ja genotyyppivaihtelu
Aspiriinin ja klopidogreelin kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen hoito vähintään yhden vuoden ajan on välttämätöntä potilaille, jotka ovat saaneet akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) tai perkutaanisen sepelvaltimon interventioon (PCI), johon on istutettu lääkettä eluoivaa stenttiä.
Klopidogreelin verihiutaleiden vasteessa on raportoitu yksilöiden välistä vaihtelua, ja useat mekanismit (luontainen korkea verihiutaleiden reaktiivisuus [PR], lääkeaineenvaihdunta ja erilaiset lääkevuorovaikutukset) vaikuttavat korkeaan klopidogreelihoidon jälkeiseen PR-arvoon.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen, yhden keskuksen, tutkijan aloittaman, satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan Prasugrelin 10 mg/vrk, Tikagrelorin (90 mg kahdesti vuorokaudessa) ja suuren 150 mg/vrk klopidogreeliannoksen verihiutaleiden estoa potilailla, joilla on korkea hoidon aikana verihiutaleiden reaktiivisuus (HTPR) klopidogreelin vakioannoksella.
Potilaat, joilla on HTPR (määritelty käyrän alla olevaksi pinta-alaksi-AUC ≥ 450 tai > 45 yksikköä) ja toiminnan heikkenemisen alleeli CYP2C19*2, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan (päivä 0) 1:1:1. suhde joko klopidogreeliin 150 mg päivässä tai prasugreeliin 10 mg päivässä tai tikagreloriin (90 mg kahdesti vuorokaudessa) satunnaistamisen jälkeiseen päivään 15 ja 30 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 000161
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
- klopidogreeliresistenssi verihiutaleiden reaktiivisuustestin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotodiateesi historia
- krooninen oraalinen antikoagulaatiohoito
- verihiutaleiden vasta-aiheet
- PCI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) < 3 kuukautta
- hemodynaaminen epävakaus
- verihiutaleiden määrä < 100 000/μl
- hematokriitti < 30 %
- kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus
- prasugreelin antamisen vasta-aihe
- < 60 kg painavat potilaat
- > 75 vuoden iässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prasugrelin standardiannos
Potilas satunnaistetaan tähän interventioon, joka saa ensimmäisen kerran prasugreelia ja 15 päivän ja 30 päivän kuluttua valvomme tutkimuslääkkeen vastetta.
|
Potilas satunnaistetaan tähän interventioon, joka saa ensimmäisen kerran prasugreelia ja 15 päivän ja 30 päivän kuluttua valvomme tutkimuslääkkeen vastetta.
|
|
Kokeellinen: suuri klopidogreeliannos
Potilas satunnaistetaan tähän interventioon, ja hän saa ensimmäisen kerran suuren klopidogreeliannoksen ja 15 päivän ja 30 päivän kuluttua valvomme tutkimuslääkkeen vastetta.
|
Potilas satunnaistetaan tähän interventioon, ja hän saa ensimmäisen kerran kaksinkertaisen annoksen klopidogreelia ja 15 päivän ja 30 päivän kuluttua valvomme tutkimuslääkkeen vastetta.
|
|
Kokeellinen: Ticagrelorin standardiannos
Potilas satunnaistetaan tähän interventioon, hän saa ensimmäisen kerran tikagreloria ja 15 päivän ja 30 päivän kuluttua valvomme tutkimuslääkkeen vastetta.
|
Potilas satunnaistetaan tähän toimenpiteeseen, joka saa ensimmäisen kerran Ticagreloria, ja 14 päivän ja 28 päivän kuluttua vaihdamme hänen hoitoaan suurella klopidogreeliannoksella tai Prasugreelilla (kaksoiscrossover).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prasugreelin tai tikagrelorin standardiannoksen verihiutaleiden vastainen vaikutus korkeaan klopidogreeliannokseen verrattuna vakailla potilailla, joilla on korkea reaktiivisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
verihiutaleiden vastainen vaikutus verihiutaleiden reaktiivisuuden tasolla (< 450 Käyrän alla oleva pinta-ala (AU*min)) Prasugrelin (10 mg/vrk) joko tikagrelorin (90 mg kahdesti vuorokaudessa) verrattuna korkeaan klopidogreeliannokseen (150 mg/vrk) ) potilailla, joille tehdään korkea reaktiivisuus
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto (suuri, vähäinen tai vähäinen)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Verenvuoto (suuri, vähäinen tai vähäinen)
|
45 päivää
|
|
Merkittävät sydämen haitalliset aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 45 päivää
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIPLETE RESET
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .