- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01543932
Elevata dose di clopidogrel rispetto a prasugrel e ticagrelor in pazienti stabili ad alta reattività (TRIPLETE RESET)
10 dicembre 2013 aggiornato da: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza
Confronto della terapia con TICAGRELOR, Prasugrel e dose elevata di clopidogrel in pazienti PCI con elevata reattività piastrinica e variazione genotipica durante il trattamento
La doppia terapia antipiastrinica con Aspirina e Clopidogrel per almeno un anno è essenziale nei pazienti che seguono una sindrome coronarica acuta (ACS) o un intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent a rilascio di farmaco.
È stata segnalata variabilità interindividuale nella risposta piastrinica a Clopidogrel, con diversi meccanismi (elevata reattività piastrinica intrinseca [PR], variabilità del metabolismo del farmaco e varie interazioni farmacologiche) implicati per un elevato PR post-trattamento con Clopidogrel.
I ricercatori mirano a eseguire uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, avviato dallo sperimentatore, per confrontare l'inibizione piastrinica da parte di Prasugrel 10 mg/die, Ticagrelor (90 mg due volte al giorno) e clopidogrel ad alte dosi 150 mg/die in pazienti con elevata reattività piastrinica in trattamento (HTPR) con dose standard di Clopidogrel.
I pazienti con HTPR (definito come area sotto la curva-AUC ≥ 450 o > 45 Unità) e con allele CYP2C19*2 con perdita di funzione saranno arruolati nello studio e saranno randomizzati (giorno 0) in un rapporto 1:1:1 rapporto, a Clopidogrel 150 mg al giorno o Prasugrel 10 mg al giorno o Ticagrelor (90 mg due volte al giorno) fino al giorno 15 e 30 dopo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 000161
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)
- resistenza al clopidogrel dopo esame del sangue di reattività piastrinica
Criteri di esclusione:
- storia di diatesi emorragica
- terapia anticoagulante orale cronica
- controindicazioni alla terapia antipiastrinica
- PCI o bypass coronarico (CABG) < 3 mesi
- instabilità emodinamica
- conta piastrinica < 100.000/μl
- ematocrito < 30%
- clearance della creatinina < 25 ml/min
- Pazienti con una storia di ictus
- controindicazione alla somministrazione di prasugrel
- pazienti di peso < 60 kg
- > 75 anni di età.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prasugrel dose standard
Il paziente sarà randomizzato a questo intervento riceverà per la prima volta prasugrel e dopo 15 giorni e 30 giorni controlleremo la responsività del farmaco in studio.
|
Il paziente sarà randomizzato a questo intervento riceverà per la prima volta prasugrel e dopo 15 giorni e 30 giorni controlleremo la responsività del farmaco in studio.
|
Sperimentale: dose elevata di clopidogrel
Il paziente sarà randomizzato a questo intervento riceverà per la prima volta la dose elevata di clopidogrel e dopo 15 giorni e 30 giorni controlleremo la responsività del farmaco in studio.
|
Il paziente sarà randomizzato a questo intervento riceverà per la prima volta la doppia dose di clopidogrel e dopo 15 giorni e 30 giorni controlleremo la responsività del farmaco in studio.
|
Sperimentale: Ticagrelor dose standard
Il paziente sarà randomizzato a questo intervento riceverà per la prima volta ticagrelor e dopo 15 giorni e 30 giorni controlleremo la responsività del farmaco in studio.
|
I pazienti saranno randomizzati a questo intervento riceveranno per la prima volta Ticagrelor e dopo 14 giorni e 28 giorni cambieremo la loro terapia con l'alta dose di clopidogrel o Prasugrel (doppio crossover).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetto antipiastrinico della dose standard di prasugrel o ticagrelor rispetto ad alte dosi di clopidogrel in pazienti stabili con elevata reattività
Lasso di tempo: 30 giorni
|
l'effetto antipiastrinico in termini di livello di reattività piastrinica (< 450 Area sotto la curva (AU*min)) della dose standard di Prasugrel (10 mg/die) di Ticagrelor (90 mg due volte al giorno) rispetto a una dose elevata di Clopidogrel (150 mg/die) ) in pazienti sottoposti a PCI con elevata reattività
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sanguinamento (maggiore, minore o minimo)
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Sanguinamento (maggiore, minore o minimo)
|
45 giorni
|
Principali eventi avversi cardiaci cerebrovascolari
Lasso di tempo: 45 giorni
|
morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus
|
45 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrel cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIPLETE RESET
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