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Elevata dose di clopidogrel rispetto a prasugrel e ticagrelor in pazienti stabili ad alta reattività (TRIPLETE RESET)

10 dicembre 2013 aggiornato da: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza

Confronto della terapia con TICAGRELOR, Prasugrel e dose elevata di clopidogrel in pazienti PCI con elevata reattività piastrinica e variazione genotipica durante il trattamento

La doppia terapia antipiastrinica con Aspirina e Clopidogrel per almeno un anno è essenziale nei pazienti che seguono una sindrome coronarica acuta (ACS) o un intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent a rilascio di farmaco. È stata segnalata variabilità interindividuale nella risposta piastrinica a Clopidogrel, con diversi meccanismi (elevata reattività piastrinica intrinseca [PR], variabilità del metabolismo del farmaco e varie interazioni farmacologiche) implicati per un elevato PR post-trattamento con Clopidogrel. I ricercatori mirano a eseguire uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, avviato dallo sperimentatore, per confrontare l'inibizione piastrinica da parte di Prasugrel 10 mg/die, Ticagrelor (90 mg due volte al giorno) e clopidogrel ad alte dosi 150 mg/die in pazienti con elevata reattività piastrinica in trattamento (HTPR) con dose standard di Clopidogrel. I pazienti con HTPR (definito come area sotto la curva-AUC ≥ 450 o > 45 Unità) e con allele CYP2C19*2 con perdita di funzione saranno arruolati nello studio e saranno randomizzati (giorno 0) in un rapporto 1:1:1 rapporto, a Clopidogrel 150 mg al giorno o Prasugrel 10 mg al giorno o Ticagrelor (90 mg due volte al giorno) fino al giorno 15 e 30 dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 000161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • resistenza al clopidogrel dopo esame del sangue di reattività piastrinica

Criteri di esclusione:

  • storia di diatesi emorragica
  • terapia anticoagulante orale cronica
  • controindicazioni alla terapia antipiastrinica
  • PCI o bypass coronarico (CABG) < 3 mesi
  • instabilità emodinamica
  • conta piastrinica < 100.000/μl
  • ematocrito < 30%
  • clearance della creatinina < 25 ml/min
  • Pazienti con una storia di ictus
  • controindicazione alla somministrazione di prasugrel
  • pazienti di peso < 60 kg
  • > 75 anni di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prasugrel dose standard
Il paziente sarà randomizzato a questo intervento riceverà per la prima volta prasugrel e dopo 15 giorni e 30 giorni controlleremo la responsività del farmaco in studio.
Il paziente sarà randomizzato a questo intervento riceverà per la prima volta prasugrel e dopo 15 giorni e 30 giorni controlleremo la responsività del farmaco in studio.
Sperimentale: dose elevata di clopidogrel
Il paziente sarà randomizzato a questo intervento riceverà per la prima volta la dose elevata di clopidogrel e dopo 15 giorni e 30 giorni controlleremo la responsività del farmaco in studio.
Il paziente sarà randomizzato a questo intervento riceverà per la prima volta la doppia dose di clopidogrel e dopo 15 giorni e 30 giorni controlleremo la responsività del farmaco in studio.
Sperimentale: Ticagrelor dose standard
Il paziente sarà randomizzato a questo intervento riceverà per la prima volta ticagrelor e dopo 15 giorni e 30 giorni controlleremo la responsività del farmaco in studio.
I pazienti saranno randomizzati a questo intervento riceveranno per la prima volta Ticagrelor e dopo 14 giorni e 28 giorni cambieremo la loro terapia con l'alta dose di clopidogrel o Prasugrel (doppio crossover).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto antipiastrinico della dose standard di prasugrel o ticagrelor rispetto ad alte dosi di clopidogrel in pazienti stabili con elevata reattività
Lasso di tempo: 30 giorni
l'effetto antipiastrinico in termini di livello di reattività piastrinica (< 450 Area sotto la curva (AU*min)) della dose standard di Prasugrel (10 mg/die) di Ticagrelor (90 mg due volte al giorno) rispetto a una dose elevata di Clopidogrel (150 mg/die) ) in pazienti sottoposti a PCI con elevata reattività
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento (maggiore, minore o minimo)
Lasso di tempo: 45 giorni
Sanguinamento (maggiore, minore o minimo)
45 giorni
Principali eventi avversi cardiaci cerebrovascolari
Lasso di tempo: 45 giorni
morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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