Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög dos av klopidogrel jämfört med Prasugrel och Ticagrelor hos högreaktiva stabila patienter (TRIPLETE RESET)

10 december 2013 uppdaterad av: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza

Jämförelse av terapi med TICAGRELOR, Prasugrel och hög dos klopidogrel hos PCI-patienter med hög behandlingsnivå för trombocytreaktivitet och genotypvariation

Dubbel trombocythämmande behandling med aspirin och klopidogrel under minst ett år är nödvändig hos patienter efter akut koronarsyndrom (ACS) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) med läkemedelsavgivande stent(ar) implantation. Interindividuell variation i trombocytrespons på klopidogrel har rapporterats, med flera mekanismer (inboende hög trombocytreaktivitet [PR], variabilitet i läkemedelsmetabolismen och olika läkemedelsinteraktioner) som är inblandade för hög PR-behandling efter Clopidogrel. Utredarna syftar till att utföra en prospektiv, singelcenter, utredarinitierad, randomiserad studie för att jämföra trombocythämning av Prasugrel 10 mg/dag, Ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) och högdos 150 mg/dag Clopidogrel hos patienter med hög dos. trombocytreaktivitet under behandling (HTPR) med standarddos av Clopidogrel. Patienter med HTPR (definierad som area under kurva-AUC ≥ 450 eller > 45 enheter) och med funktionsförlust allelen CYP2C19*2 kommer att inkluderas i studien och kommer att randomiseras (dag 0) i en 1:1:1 förhållandet till antingen Clopidogrel 150 mg per dag eller Prasugrel 10 mg per dag eller Ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) fram till dag 15 och 30 efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 000161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter genomgick perkutan koronar intervention (PCI)
  • klopidogrelresistens efter blodplättsreaktivitetsblodprov

Exklusions kriterier:

  • historia av blödande diates
  • kronisk oral antikoagulationsbehandling
  • kontraindikationer för trombocythämmande behandling
  • PCI eller kransartär bypasstransplantation (CABG) < 3 månader
  • hemodynamisk instabilitet
  • trombocytantal < 100 000/μl
  • hematokrit < 30 %
  • kreatininclearance < 25 ml/min
  • Patienter med en historia av stroke
  • kontraindikation för administrering av prasugrel
  • patienter som väger < 60 kg
  • > 75 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prasugrel standarddos
Patienten kommer att randomiseras till denna intervention kommer att få i första gången prasugrel och efter 15 dagar och 30 dagar kommer vi att kontrollera läkemedlets svarsförmåga.
Läkemedel: Prasugrel
Patienten kommer att randomiseras till denna intervention kommer att få i första gången prasugrel och efter 15 dagar och 30 dagar kommer vi att kontrollera läkemedlets svarsförmåga.
Experimentell: hög dos klopidogrel
Patienten kommer att randomiseras till denna intervention kommer att få den höga dosen klopidogrel första gången och efter 15 dagar och 30 dagar kommer vi att kontrollera läkemedlets svarsförmåga.
Läkemedel: Clopidogrel
Patienten kommer att randomiseras till denna intervention kommer att få den dubbla dosen av klopidogrel första gången och efter 15 dagar och 30 dagar kommer vi att kontrollera läkemedlets svarsförmåga.
Experimentell: Ticagrelor standarddos
Patienten kommer att randomiseras till denna intervention kommer att få första gången ticagrelor och efter 15 dagar och 30 dagar kommer vi att kontrollera läkemedlets lyhördhet.
Läkemedel: Ticagrelor
Patienten kommer att randomiseras till denna intervention kommer att få i första gången Ticagrelor och efter 14 dagar och 28 dagar kommer vi att ändra sin behandling med den höga dosen klopidogrel eller Prasugrel (dubbel korsning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
trombocythämmande effekt av standarddos av prasugrel eller ticagrelor kontra högdos klopidogrel hos stabila patienter med hög reaktivitet
Tidsram: 30 dagar
trombocythämmande effekt i form av nivå av trombocytreaktivitet (< 450 Area under kurvan (AU*min)) av standarddosen Prasugrel (10 mg/dag) antingen Ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) kontra högdos Clopidogrel (150 mg/dag) ) hos patienter som genomgår PCI med hög reaktivitet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning (stor, mindre eller minimal)
Tidsram: 45 dagar
Blödning (stor, mindre eller minimal)
45 dagar
Större negativa hjärt-cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 45 dagar
kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRIPLETE RESET

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Prasugrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera