Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза клопидогрела по сравнению с прасугрелом и тикагрелором у стабильных пациентов с высокой реактивностью (TRIPLETE RESET)

10 декабря 2013 г. обновлено: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza

Сравнение терапии тикагрелором, прасугрелом и высокими дозами клопидогрела у пациентов с ЧКВ с высокой реактивностью тромбоцитов и вариациями генотипа

Двойная антитромбоцитарная терапия аспирином и клопидогрелем в течение как минимум одного года необходима пациентам после острого коронарного синдрома (ОКС) или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с имплантацией стентов с лекарственным покрытием. Сообщалось о межиндивидуальной вариабельности реакции тромбоцитов на клопидогрел с несколькими механизмами (внутренняя высокая реактивность тромбоцитов [PR], вариабельность метаболизма лекарственного средства и различные лекарственные взаимодействия), причастными к высокому PR после лечения клопидогрелем. Исследователи планируют провести проспективное одноцентровое рандомизированное исследование, инициированное исследователями, для сравнения ингибирования тромбоцитов прасугрелом в дозе 10 мг/сут, тикагрелором (90 мг два раза в сутки) и высокой дозой клопидогрела в дозе 150 мг/сут у пациентов с высоким реактивность тромбоцитов при лечении стандартной дозой клопидогреля. Пациенты с HTPR (определяется как площадь под кривой-AUC ≥ 450 или > 45 единиц) и с аллелем потери функции CYP2C19*2 будут включены в исследование и будут рандомизированы (день 0) в соотношении 1:1:1. соотношение либо к клопидогрелю 150 мг в день, либо к прасугрелу 10 мг в день, либо к тикагрелору (90 мг два раза в день) до 15-го и 30-го дня после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 000161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
  • резистентность к клопидогрелу после анализа крови на реактивность тромбоцитов

Критерий исключения:

  • геморрагический диатез в анамнезе
  • хроническое лечение пероральными антикоагулянтами
  • противопоказания к антиагрегантной терапии
  • ЧКВ или аортокоронарное шунтирование (АКШ) < 3 месяцев
  • гемодинамическая нестабильность
  • количество тромбоцитов < 100 000/мкл
  • гематокрит < 30%
  • клиренс креатинина < 25 мл/мин
  • Пациенты с инсультом в анамнезе
  • противопоказания к применению прасугрела
  • пациенты с массой тела < 60 кг
  • > 75 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прасугрел стандартная доза
Пациент будет рандомизирован для участия в этом вмешательстве, будет получать прасугрел в первый раз, а через 15 дней и 30 дней мы будем контролировать реакцию на исследуемый препарат.
Лекарство: Прасугрель
Пациент будет рандомизирован для участия в этом вмешательстве, будет получать прасугрел в первый раз, а через 15 дней и 30 дней мы будем контролировать реакцию на исследуемый препарат.
Экспериментальный: высокая доза клопидогреля
Пациент будет рандомизирован для участия в этом вмешательстве, в первый раз он получит высокую дозу клопидогрела, а через 15 дней и 30 дней мы будем контролировать реакцию на исследуемый препарат.
Лекарство: Клопидогрел
Пациент будет рандомизирован для участия в этом вмешательстве, получит в первый раз двойную дозу клопидогреля, а через 15 дней и 30 дней мы будем контролировать реакцию на исследуемый препарат.
Экспериментальный: Тикагрелор стандартная доза
Пациент будет рандомизирован для участия в этом вмешательстве, в первый раз получит тикагрелор, а через 15 дней и 30 дней мы будем контролировать реакцию на исследуемый препарат.
Лекарство: Тикагрелор
Пациенты будут рандомизированы для участия в этом вмешательстве, в первый раз они получат тикагрелор, а через 14 и 28 дней мы изменим их терапию на высокую дозу клопидогрела или прасугрел (двойной перекрест).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
антиагрегантный эффект стандартной дозы прасугрела или тикагрелора по сравнению с высокой дозой клопидогрела у стабильных пациентов с высокой реактивностью
Временное ограничение: 30 дней
антитромбоцитарный эффект с точки зрения уровня реактивности тромбоцитов (< 450 Площадь под кривой (AU*мин)) стандартной дозы прасугрела (10 мг/сут) или тикагрелора (90 мг два раза в сутки) по сравнению с высокой дозой клопидогрела (150 мг/сут) ) у пациентов, перенесших ЧКВ с высокой реактивностью
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение (большое, незначительное или минимальное)
Временное ограничение: 45 дней
Кровотечение (большое, незначительное или минимальное)
45 дней
Основные неблагоприятные кардиальные цереброваскулярные события
Временное ограничение: 45 дней
смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда и инсульт
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIPLETE RESET

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться