Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis clopidogrel versus prasugrel en ticagrelor bij hoogreactieve stabiele patiënten (TRIPLETE RESET)

10 december 2013 bijgewerkt door: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza

Vergelijking van therapie met TICAGRELOR, prasugrel en hoge dosis clopidogrel bij PCI-patiënten met een hoge behandelingsreactiviteit van bloedplaatjes en genotypevariatie

Tweevoudige plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine en clopidogrel gedurende ten minste één jaar is essentieel bij patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) of percutane coronaire interventie (PCI) met implantatie van medicijnafgevende stent(s). Interindividuele variabiliteit in respons van bloedplaatjes op clopidogrel is gemeld, waarbij verschillende mechanismen (intrinsieke hoge bloedplaatjesreactiviteit [PR], variabiliteit van het geneesmiddelmetabolisme en verschillende geneesmiddelinteracties) betrokken zijn bij hoge PR na behandeling met clopidogrel. De onderzoekers streven naar een prospectieve, single-center, door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde studie om de remming van de bloedplaatjes door Prasugrel 10 mg/dag, Ticagrelor (90 mg tweemaal daags) en een hoge dosis 150 mg/dag Clopidogrel te vergelijken bij patiënten met hoge bloeddruk. on-treatment bloedplaatjesreactiviteit (HTPR) met standaarddosis clopidogrel. Patiënten met HTPR (gedefinieerd als oppervlakte onder curve - AUC ≥ 450 of > 45 eenheden) en met functieverlies allel CYP2C19*2 zullen worden opgenomen in het onderzoek en zullen worden gerandomiseerd (dag 0) in een 1:1:1 ratio, ofwel Clopidogrel 150 mg per dag of Prasugrel 10 mg per dag of Ticagrelor (90 mg tweemaal daags) tot dag 15 en dag 30 na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 000161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ondergingen een percutane coronaire interventie (PCI)
  • clopidogrelresistentie na bloedplaatjesreactiviteit bloedonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • chronische orale antistollingsbehandeling
  • contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers
  • PCI of coronaire bypassoperatie (CABG) < 3 maanden
  • hemodynamische instabiliteit
  • aantal bloedplaatjes < 100.000/μl
  • hematocriet < 30%
  • creatinineklaring < 25 ml/min
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte
  • contra-indicatie voor toediening van prasugrel
  • patiënten die < 60 kg wegen
  • > 75 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prasugrel standaarddosis
De patiënt wordt gerandomiseerd naar deze interventie en krijgt de eerste keer prasugrel en na 15 dagen en 30 dagen zullen we de responsiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel controleren.
Geneesmiddel: Prasugrel
De patiënt wordt gerandomiseerd naar deze interventie en krijgt de eerste keer prasugrel en na 15 dagen en 30 dagen zullen we de responsiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel controleren.
Experimenteel: hoge dosis clopidogrel
De patiënt wordt gerandomiseerd naar deze interventie en krijgt de eerste keer de hoge dosis clopidogrel en na 15 dagen en 30 dagen zullen we de responsiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel controleren.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Patiënt wordt gerandomiseerd naar deze interventie en krijgt de eerste keer de dubbele dosis clopidogrel en na 15 dagen en 30 dagen zullen we de responsiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel controleren.
Experimenteel: Ticagrelor standaarddosis
Patiënt wordt gerandomiseerd naar deze interventie en krijgt voor het eerst ticagrelor en na 15 dagen en 30 dagen zullen we de responsiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel controleren.
Geneesmiddel: Ticagrelor
De patiënt wordt gerandomiseerd naar deze interventie en krijgt bij de eerste keer Ticagrelor en na 14 dagen en 28 dagen zullen we hun therapie veranderen met de hoge dosis clopidogrel of Prasugrel (dubbele cross-over).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plaatjesaggregatieremmend effect van standaarddosis prasugrel of ticagrelor versus hoge dosis clopidogrel bij stabiele patiënten met hoge reactiviteit
Tijdsspanne: 30 dagen
het plaatjesaggregatieremmende effect in termen van bloedplaatjesreactiviteit (< 450 oppervlakte onder de curve (AU*min)) van standaarddosis Prasugrel (10 mg/dag) ofwel Ticagrelor (90 mg tweemaal daags) versus hoge dosis Clopidogrel (150 mg/dag ) bij patiënten die PCI ondergaan met hoge reactiviteit
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden (groot, klein of minimaal)
Tijdsspanne: 45 dagen
Bloeden (groot, klein of minimaal)
45 dagen
Ernstige nadelige cardiale cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 45 dagen
cardiovasculaire dood, hartinfarct en beroerte
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIPLETE RESET

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren