Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj dosis clopidogrel versus Prasugrel og Ticagrelor hos højreaktive stabile patienter (TRIPLETE RESET)

10. december 2013 opdateret af: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza

Sammenligning af terapi med TICAGRELOR, Prasugrel og høj dosis clopidogrel hos PCI-patienter med høj på behandlingsblodpladereaktivitet og genotypevariation

Dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og clopidogrel i mindst et år er afgørende hos patienter efter akut koronarsyndrom (ACS) eller perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddeleluerende stent(er) implantation. Interindividuel variabilitet i trombocytrespons på Clopidogrel er blevet rapporteret, hvor adskillige mekanismer (iboende høj trombocytreaktivitet [PR], variabilitet i lægemiddelmetabolismen og forskellige lægemiddelinteraktioner) er impliceret for høj post-Clopidogrel behandling PR. Efterforskerne sigter mod at udføre et prospektivt, enkeltcenter, investigator-initieret, randomiseret studie for at sammenligne trombocythæmning med Prasugrel 10 mg/dag, Ticagrelor (90 mg to gange dagligt) og højdosis 150 mg/dag Clopidogrel hos patienter med høj dosis. trombocytreaktivitet under behandling (HTPR) med standarddosis af Clopidogrel. Patienter med HTPR (defineret som areal under kurve-AUC ≥ 450 eller > 45 enheder) og med funktionstabsallel CYP2C19*2 vil blive optaget i undersøgelsen og vil blive randomiseret (dag 0) i en 1:1:1 forholdet til enten Clopidogrel 150 mg dagligt eller Prasugrel 10 mg dagligt eller Ticagrelor (90 mg to gange dagligt) indtil dag 15 og 30 efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 000161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter har gennemgået perkutan koronar intervention (PCI)
  • clopidogrel-resistens efter blodpladereaktivitetsblodprøve

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese
  • kronisk oral antikoagulationsbehandling
  • kontraindikationer til trombocythæmmende behandling
  • PCI eller koronararterie bypass grafting (CABG) < 3 måneder
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • trombocyttal < 100.000/μl
  • hæmatokrit < 30 %
  • kreatininclearance < 25 ml/min
  • Patienter med en historie med slagtilfælde
  • kontraindikation for administration af prasugrel
  • patienter, der vejer < 60 kg
  • > 75 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prasugrel standarddosis
Patienten vil blive randomiseret til denne intervention vil modtage prasugrel første gang, og efter 15 dage og 30 dage vil vi kontrollere reaktionsevnen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Prasugrel
Patienten vil blive randomiseret til denne intervention vil modtage prasugrel første gang, og efter 15 dage og 30 dage vil vi kontrollere reaktionsevnen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Eksperimentel: høj dosis clopidogrel
Patienten vil blive randomiseret til denne intervention, vil første gang modtage den høje dosis clopidogrel, og efter 15 dage og 30 dage vil vi kontrollere undersøgelseslægemidlets reaktionsevne.
Medicin: Clopidogrel
Patienten vil blive randomiseret til denne intervention, vil første gang modtage den dobbelte dosis clopidogrel, og efter 15 dage og 30 dage vil vi kontrollere undersøgelseslægemidlets reaktionsevne.
Eksperimentel: Ticagrelor standarddosis
Patient vil blive randomiseret til denne intervention vil modtage i første gang ticagrelor og efter 15 dage og 30 dage vil vi kontrollere reaktionsevnen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Ticagrelor
Patienten vil blive randomiseret til denne intervention vil modtage i den første tid Ticagrelor og efter 14 dage og 28 dage vil vi ændre deres behandling med den høje dosis clopidogrel eller Prasugrel (dobbelt overkrydsning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trombocythæmmende virkning af standarddosis prasugrel eller ticagrelor versus højdosis clopidogrel hos stabile patienter med høj reaktivitet
Tidsramme: 30 dage
trombocythæmmende virkning med hensyn til niveau af blodpladereaktivitet (< 450 Areal under kurven (AU*min)) af standarddosis af Prasugrel (10 mg/dag) enten Ticagrelor (90 mg to gange dagligt) versus højdosis Clopidogrel (150 mg/dag) ) hos patienter, der gennemgår PCI med høj reaktivitet
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning (større, mindre eller minimal)
Tidsramme: 45 dage
Blødning (større, mindre eller minimal)
45 dage
Større uønskede kardiale cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 45 dage
kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIPLETE RESET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner