Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dose élevée de clopidogrel versus prasugrel et ticagrelor chez les patients stables hautement réactifs (TRIPLETE RESET)

10 décembre 2013 mis à jour par: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza

Comparaison du traitement avec TICAGRELOR, prasugrel et dose élevée de clopidogrel chez les patients ICP présentant une réactivité plaquettaire élevée sous traitement et une variation génotypique

Une bithérapie antiplaquettaire avec Aspirine et Clopidogrel pendant au moins un an est indispensable chez les patients suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) ou une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec implantation de stent(s) à élution médicamenteuse. Une variabilité interindividuelle de la réponse plaquettaire au Clopidogrel a été rapportée, plusieurs mécanismes (réactivité plaquettaire élevée [RP] intrinsèque, variabilité du métabolisme des médicaments et diverses interactions médicamenteuses) étant impliqués dans la PR élevée post-traitement par Clopidogrel. Les investigateurs ont pour objectif de réaliser une étude prospective, monocentrique, à l'initiative de l'investigateur, randomisée, pour comparer l'inhibition plaquettaire par le Prasugrel 10 mg/jour, le Ticagrelor (90 mg deux fois par jour) et le Clopidogrel à haute dose de 150 mg/jour chez les patients atteints de la réactivité plaquettaire pendant le traitement (HTPR) avec une dose standard de Clopidogrel. Les patients avec HTPR (défini comme une aire sous la courbe-AUC ≥ 450 ou > 45 unités) et avec une perte de fonction de l'allèle CYP2C19*2 seront inclus dans l'étude et seront randomisés (jour 0) dans un essai 1:1:1 ratio, soit Clopidogrel 150 mg par jour ou Prasugrel 10 mg par jour ou Ticagrelor (90 mg deux fois par jour) jusqu'au jour 15 et 30 après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 000161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ont subi une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  • résistance au clopidogrel après test sanguin de réactivité plaquettaire

Critère d'exclusion:

  • antécédents de diathèse hémorragique
  • traitement d'anticoagulation orale chronique
  • contre-indications au traitement antiplaquettaire
  • ICP ou pontage aortocoronarien (CABG) < 3 mois
  • instabilité hémodynamique
  • numération plaquettaire < 100 000/μl
  • hématocrite < 30%
  • clairance de la créatinine < 25 ml/min
  • Patients ayant des antécédents d'AVC
  • contre-indication à l'administration de prasugrel
  • patients pesant < 60 kg
  • > 75 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose standard de prasugrel
Le patient sera randomisé pour cette intervention recevra dans un premier temps du prasugrel et après 15 jours et 30 jours nous contrôlerons la réactivité du médicament à l'étude.
Le patient sera randomisé pour cette intervention recevra dans un premier temps du prasugrel et après 15 jours et 30 jours nous contrôlerons la réactivité du médicament à l'étude.
Expérimental: dose élevée de clopidogrel
Le patient sera randomisé pour cette intervention recevra dans un premier temps la dose élevée de clopidogrel et après 15 jours et 30 jours, nous contrôlerons la réactivité du médicament à l'étude.
Le patient sera randomisé pour cette intervention recevra dans un premier temps la double dose de clopidogrel et après 15 jours et 30 jours nous contrôlerons la réactivité du médicament à l'étude.
Expérimental: Dose standard de ticagrélor
Le patient sera randomisé pour cette intervention recevra dans un premier temps du ticagrélor et après 15 jours et 30 jours nous contrôlerons la réactivité du médicament à l'étude.
Les patients seront randomisés pour cette intervention recevront dans un premier temps du Ticagrelor et après 14 jours et 28 jours nous modifierons leur traitement avec le clopidogrel à forte dose ou le Prasugrel (double crossover).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet antiplaquettaire de la dose standard de prasugrel ou de ticagrélor versus clopidogrel à forte dose chez les patients stables avec une réactivité élevée
Délai: 30 jours
l'effet antiplaquettaire en termes de niveau de réactivité plaquettaire (< 450 Aire sous la courbe (UA*min)) de la dose standard de Prasugrel (10 mg/jour) soit du Ticagrelor (90 mg deux fois par jour) versus du Clopidogrel à forte dose (150 mg/jour ) chez les patients subissant une ICP avec une réactivité élevée
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement (majeur, mineur ou minime)
Délai: 45 jours
Saignement (majeur, mineur ou minime)
45 jours
Événements vasculaires cérébraux cardiaques indésirables majeurs
Délai: 45 jours
décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prasugrel

3
S'abonner