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고반응성 안정 환자에서 Clopidogrel 고용량과 Prasugrel 및 Ticagrelor의 비교 (TRIPLETE RESET)

2013년 12월 10일 업데이트: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza

치료 중 혈소판 반응성이 높고 유전형 변이가 높은 PCI 환자에서 TICAGRELOR, Prasugrel 및 고용량 클로피도그렐 요법의 비교

급성관상동맥증후군(ACS)이나 경피적관상동맥중재술(PCI) 후 약물 용출 스텐트(들) 이식을 받은 환자는 적어도 1년 동안 아스피린과 클로피도그렐을 병용하는 이중 항혈소판 요법이 필수적이다. 클로피도그렐에 대한 혈소판 반응의 개인간 변동성이 보고되었으며, 클로피도그렐 치료 후 높은 PR과 관련된 몇 가지 메커니즘(내재적 높은 혈소판 반응성[PR], 약물 대사의 변동성 및 다양한 약물 상호작용)이 있습니다. 연구자들은 전향적, 단일 센터, 연구자 주도, 무작위배정 연구를 수행하여 고혈당 환자에서 Prasugrel 10mg/일, Ticagrelor(90mg/일 2회) 및 고용량 Clopidogrel 150mg/일에 의한 혈소판 억제를 비교하는 것을 목표로 합니다. 클로피도그렐 표준 용량으로 치료 중 혈소판 반응성(HTPR). HTPR(곡선 아래 면적-AUC ≥ 450 또는 > 45 단위로 정의됨) 및 기능 상실 대립유전자 CYP2C19*2가 있는 환자가 연구에 등록되고 1:1:1로 무작위 배정(0일)됩니다. 무작위화 후 15일 및 30일까지 클로피도그렐 1일 150mg 또는 프라수그렐 10mg 또는 티카그렐러(90mg 1일 2회)에 대한 비율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 000161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자
  • 혈소판 반응성 혈액 검사 후 클로피도그렐 내성

제외 기준:

  • 출혈 체질의 역사
  • 만성 경구 항응고 치료
  • 항혈소판제 요법에 대한 금기 사항
  • PCI 또는 관상동맥우회술(CABG) < 3개월
  • 혈역학적 불안정
  • 혈소판 수 < 100,000/μl
  • 헤마토크리트 < 30%
  • 크레아티닌 청소율 < 25 ml/min
  • 뇌졸중 병력이 있는 환자
  • 프라수그렐 투여 금기
  • 체중이 60kg 미만인 환자
  • > 75세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라수그렐 표준 용량
환자는 이 중재에 무작위 배정되어 처음으로 프라수그렐을 받고 15일 및 30일 후에 연구 약물의 반응성을 조절할 것입니다.
의약품: 프라수그렐
환자는 이 중재에 무작위 배정되어 처음으로 프라수그렐을 받고 15일 및 30일 후에 연구 약물의 반응성을 조절할 것입니다.
실험적: 높은 클로피도그렐 용량
환자는 이 중재에 무작위 배정되어 높은 클로피도그렐 용량을 처음으로 받고 15일 및 30일 후에 연구 약물의 반응성을 제어할 것입니다.
의약품: 클로피도그렐
환자는 이 중재에 무작위 배정되어 처음에는 클로피도그렐의 두 배 용량을 받고 15일 및 30일 후에 연구 약물의 반응성을 제어할 것입니다.
실험적: 티카그렐러 표준 용량
환자는 이 중재에 무작위 배정되어 처음으로 티카그렐러를 투여받고 15일 및 30일 후에 연구 약물의 반응성을 제어할 것입니다.
의약품: 티카그렐러
환자는 이 중재에 무작위 배정되어 첫 번째 티카그렐러를 받고 14일 및 28일 후에 고용량 클로피도그렐 또는 프라수그렐(이중 교차)로 요법을 변경합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성이 높은 안정적인 환자에서 표준 용량의 prasugrel 또는 ticagrelor와 고용량 clopidogrel의 항혈소판 효과
기간: 30 일
표준 용량의 Prasugrel(10mg/day) 또는 Ticagrelor(90mg 1일 2회) 대 고용량 Clopidogrel(150mg/day)의 혈소판 반응성 수준(< 450 곡선 아래 면적(AU*min)) 측면에서 항혈소판 효과 ) 반응성이 높은 PCI를 받는 환자
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈(대규모, 경미한 또는 최소)
기간: 45일
출혈(대규모, 경미한 또는 최소)
45일
주요 심장 이상 뇌혈관 사건
기간: 45일
심혈관 사망, 심근 경색 및 뇌졸중
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRIPLETE RESET

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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