Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka klopidogrelu w porównaniu z prasugrelem i tikagrelorem u stabilnych pacjentów o wysokiej reaktywności (TRIPLETE RESET)

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza

Porównanie terapii TICAGRELOREM, prasugrelem i dużymi dawkami klopidogrelu u pacjentów po PCI z dużą reaktywnością płytek krwi i zmiennością genotypową w trakcie leczenia

Podwójna terapia przeciwpłytkowa z aspiryną i klopidogrelem przez co najmniej rok jest niezbędna u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (ACS) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu(ów) uwalniającego lek. Zgłaszano osobniczą zmienność odpowiedzi płytek krwi na klopidogrel, przy czym kilka mechanizmów (wewnętrzna duża reaktywność płytek [PR], zmienność metabolizmu leku i różne interakcje między lekami) jest związanych z wysokim PR po leczeniu klopidogrelem. Celem badaczy jest przeprowadzenie prospektywnego, jednoośrodkowego, zainicjowanego przez badacza, randomizowanego badania w celu porównania hamowania płytek krwi przez prasugrel w dawce 10 mg/dobę, tikagrelor (90 mg dwa razy na dobę) i dużą dawkę 150 mg/dobę klopidogrelu u pacjentów z wysokim reaktywność płytek krwi podczas leczenia (HTPR) ze standardową dawką klopidogrelu. Pacjenci z HTPR (zdefiniowanym jako pole pod krzywą AUC ≥ 450 lub > 45 jednostek) oraz z allelem powodującym utratę funkcji CYP2C19*2 zostaną włączeni do badania i zostaną przydzieleni losowo (dzień 0) w stosunku 1:1:1 stosunku do klopidogrelu 150 mg na dobę lub prasugrelu 10 mg na dobę lub tikagreloru (90 mg dwa razy na dobę) do dnia 15 i 30 po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 000161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • oporność na klopidogrel po badaniu krwi reaktywności płytek krwi

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej
  • przewlekłe doustne leczenie przeciwzakrzepowe
  • przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) < 3 miesiące
  • niestabilność hemodynamiczna
  • liczba płytek krwi < 100 000/μl
  • hematokryt < 30%
  • klirens kreatyniny < 25 ml/min
  • Pacjenci z udarem w wywiadzie
  • przeciwwskazania do podania prasugrelu
  • pacjenci o masie ciała < 60 kg
  • > 75 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa dawka prasugrelu
Pacjent zostanie losowo przydzielony do tej interwencji, otrzyma po raz pierwszy prasugrel, a po 15 dniach i 30 dniach będziemy kontrolować reakcję badanego leku.
Lek: Prasugrel
Pacjent zostanie losowo przydzielony do tej interwencji, otrzyma po raz pierwszy prasugrel, a po 15 dniach i 30 dniach będziemy kontrolować reakcję badanego leku.
Eksperymentalny: duża dawka klopidogrelu
Pacjent zostanie losowo przydzielony do tej interwencji, otrzyma po raz pierwszy wysoką dawkę klopidogrelu, a po 15 dniach i 30 dniach będziemy kontrolować reakcję badanego leku.
Lek: Klopidogrel
Pacjent zostanie losowo przydzielony do tej interwencji, otrzyma po raz pierwszy podwójną dawkę klopidogrelu, a po 15 dniach i 30 dniach będziemy kontrolować reakcję badanego leku.
Eksperymentalny: Standardowa dawka tikagreloru
Pacjent zostanie losowo przydzielony do tej interwencji i otrzyma po raz pierwszy tikagrelor, a po 15 dniach i 30 dniach będziemy kontrolować reakcję badanego leku.
Lek: Tikagrelor
Pacjent zostanie losowo przydzielony do tej interwencji i otrzyma po raz pierwszy tikagrelor, a po 14 dniach i 28 dniach zmienimy jego terapię na wysoką dawkę klopidogrelu lub prasugrel (podwójny crossover).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie przeciwpłytkowe standardowej dawki prasugrelu lub tikagreloru w porównaniu z dużą dawką klopidogrelu u stabilnych pacjentów z wysoką reaktywnością
Ramy czasowe: 30 dni
działanie przeciwpłytkowe pod względem poziomu reaktywności płytek (< 450 pole pod krzywą (AU*min)) standardowej dawki prasugrelu (10 mg/dobę) tikagreloru (90 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z dużą dawką klopidogrelu (150 mg/dobę) ) u pacjentów poddawanych PCI z wysoką reaktywnością
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie (duże, niewielkie lub minimalne)
Ramy czasowe: 45 dni
Krwawienie (duże, niewielkie lub minimalne)
45 dni
Główne niepożądane sercowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 45 dni
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIPLETE RESET

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj