Høy klopidogreldose versus Prasugrel og Ticagrelor hos høyreaktive stabile pasienter (TRIPLETE RESET)
10. desember 2013 oppdatert av: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza
Sammenligning av terapi med TICAGRELOR, Prasugrel og høy dose klopidogrel hos PCI-pasienter med høy på behandlingsblodplatereaktivitet og genotypevariasjon
Dobbel antiplatebehandling med aspirin og klopidogrel i minst ett år er avgjørende hos pasienter etter akutt koronarsyndrom (ACS) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) med implantasjon av medikamenteluerende stent(er).
Interindividuell variasjon i blodplaterespons på klopidogrel er rapportert, med flere mekanismer (intrinsisk høy blodplatereaktivitet [PR], variasjon i legemiddelmetabolismen og ulike legemiddelinteraksjoner) som er implisert for høy PR-behandling etter klopidogrel.
Etterforskerne tar sikte på å utføre en prospektiv, enkeltsenter-, etterforsker-initiert, randomisert studie for å sammenligne blodplatehemming av Prasugrel 10 mg/dag, Ticagrelor (90 mg to ganger daglig) og høydose 150 mg/dag Clopidogrel hos pasienter med høy dose. trombocyttreaktivitet under behandling (HTPR) med standarddose av Clopidogrel.
Pasienter med HTPR (definert som area under kurve-AUC ≥ 450 eller > 45 enheter) og med tap av funksjon allel CYP2C19*2 vil bli registrert i studien og vil bli randomisert (dag 0) i en 1:1:1 forholdet til enten Clopidogrel 150 mg daglig eller Prasugrel 10 mg daglig eller Ticagrelor (90 mg to ganger daglig) frem til dag 15 og 30 etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 000161
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI)
- klopidogrelresistens etter blodplatereaktivitetsblodprøve
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese
- kronisk oral antikoagulasjonsbehandling
- kontraindikasjoner for antiplatebehandling
- PCI eller koronar bypass grafting (CABG) < 3 måneder
- hemodynamisk ustabilitet
- blodplateantall < 100 000/μl
- hematokrit < 30 %
- kreatininclearance < 25 ml/min
- Pasienter med en historie med hjerneslag
- kontraindikasjon for administrering av prasugrel
- pasienter som veier < 60 kg
- > 75 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prasugrel standard dose
Pasienten vil bli randomisert til denne intervensjonen vil motta prasugrel første gang og etter 15 dager og 30 dager vil vi kontrollere responsen til studiemedisinen.
|
Pasienten vil bli randomisert til denne intervensjonen vil motta prasugrel første gang og etter 15 dager og 30 dager vil vi kontrollere responsen til studiemedisinen.
|
|
Eksperimentell: høy dose klopidogrel
Pasienten vil bli randomisert til denne intervensjonen vil første gang få den høye dosen klopidogrel og etter 15 dager og 30 dager vil vi kontrollere responsen til studiemedisinen.
|
Pasienten vil bli randomisert til denne intervensjonen vil første gang få den doble dosen av klopidogrel og etter 15 dager og 30 dager vil vi kontrollere responsen til studiemedisinen.
|
|
Eksperimentell: Ticagrelor standard dose
Pasienten vil bli randomisert til denne intervensjonen vil motta første gang ticagrelor og etter 15 dager og 30 dager vil vi kontrollere responsen til studiemedisinen.
|
Pasienten vil bli randomisert til denne intervensjonen vil motta i den første tiden Ticagrelor og etter 14 dager og 28 dager vil vi endre deres terapi med høy klopidogrel dose eller Prasugrel (dobbel crossover).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antiplate-effekt av standarddose prasugrel eller ticagrelor versus høydose klopidogrel hos stabile pasienter med høy reaktivitet
Tidsramme: 30 dager
|
den antiplate-effekten når det gjelder nivå av blodplatereaktivitet (< 450 Areal under kurven (AU*min)) av standarddose Prasugrel (10 mg/dag) enten Ticagrelor (90 mg to ganger daglig) versus høydose Clopidogrel (150 mg/dag) ) hos pasienter som gjennomgår PCI med høy reaktivitet
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning (stor, mindre eller minimal)
Tidsramme: 45 dager
|
Blødning (stor, mindre eller minimal)
|
45 dager
|
|
Store uønskede kardiale cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 45 dager
|
kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
- Prasugrel hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- TRIPLETE RESET
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .