Alta dose de clopidogrel versus prasugrel e ticagrelor em pacientes altamente reativos estáveis (TRIPLETE RESET)
10 de dezembro de 2013 atualizado por: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza
Comparação da Terapia com TICAGRELOR, Prasugrel e Alta Dose de Clopidogrel em Pacientes ICP com Reatividade Plaquetária Alta em Tratamento e Variação Genotípica
A terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel por pelo menos um ano é essencial em pacientes após uma síndrome coronariana aguda (SCA) ou intervenção coronária percutânea (ICP) com implante de stent(s) farmacológico(s).
A variabilidade interindividual na resposta plaquetária ao Clopidogrel foi relatada, com vários mecanismos (reatividade plaquetária alta intrínseca [RP], variabilidade do metabolismo do medicamento e várias interações medicamentosas) sendo implicados para o alto RP pós-tratamento com Clopidogrel.
Os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, iniciado pelo investigador, para comparar a inibição plaquetária por Prasugrel 10 mg/dia, Ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia) e alta dose de 150 mg/dia de Clopidogrel em pacientes com Alta reatividade plaquetária durante o tratamento (HTPR) com dose padrão de Clopidogrel.
Pacientes com HTPR (definido como área sob a curva-AUC ≥ 450 ou > 45 unidades) e com alelo de perda de função CYP2C19*2 serão incluídos no estudo e serão randomizados (Dia 0) em uma proporção de 1:1:1 proporção, para Clopidogrel 150 mg ao dia ou Prasugrel 10 mg ao dia ou Ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia) até o Dia 15 e 30 após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 000161
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP)
- resistência ao clopidogrel após exame de sangue de reatividade plaquetária
Critério de exclusão:
- história de diátese hemorrágica
- tratamento crônico com anticoagulação oral
- contra-indicações à terapia antiplaquetária
- ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) < 3 meses
- instabilidade hemodinâmica
- contagem de plaquetas < 100.000/μl
- hematócrito < 30%
- depuração de creatinina < 25 ml/min
- Pacientes com histórico de AVC
- contra-indicação para administração de prasugrel
- pacientes com peso < 60 kg
- > 75 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose padrão de prasugrel
O paciente será randomizado para esta intervenção receberá na primeira vez prasugrel e após 15 dias e 30 dias faremos o controle da responsividade do medicamento em estudo.
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O paciente será randomizado para esta intervenção receberá na primeira vez prasugrel e após 15 dias e 30 dias faremos o controle da responsividade do medicamento em estudo.
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Experimental: alta dose de clopidogrel
O paciente será randomizado para esta intervenção receberá na primeira vez a dose alta de clopidogrel e após 15 dias e 30 dias faremos o controle da responsividade do medicamento em estudo.
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O paciente será randomizado para esta intervenção receberá na primeira vez a dose dupla de clopidogrel e após 15 dias e 30 dias faremos o controle da responsividade da droga em estudo.
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Experimental: Dose padrão de ticagrelor
O paciente será randomizado para esta intervenção receberá na primeira vez ticagrelor e após 15 dias e 30 dias controlaremos a responsividade do medicamento em estudo.
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O paciente será randomizado para esta intervenção receberá na primeira vez Ticagrelor e após 14 dias e 28 dias mudaremos sua terapia com alta dose de clopidogrel ou Prasugrel (dual crossover).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito antiplaquetário da dose padrão de prasugrel ou ticagrelor versus dose alta de clopidogrel em pacientes estáveis com alta reatividade
Prazo: 30 dias
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o efeito antiplaquetário em termos de nível de reatividade plaquetária (< 450 Área sob a curva (AU*min)) da dose padrão de Prasugrel (10 mg/dia) ou Ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia) versus dose alta de Clopidogrel (150 mg/dia ) em pacientes submetidos a ICP com alta reatividade
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento (maior, menor ou mínimo)
Prazo: 45 dias
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Sangramento (maior, menor ou mínimo)
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45 dias
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Principais Eventos Adversos Cerebrovasculares Cardíacos
Prazo: 45 dias
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morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- TRIPLETE RESET
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