Vysoká dávka klopidogrelu versus prasugrel a tikagrelor u vysoce reaktivních stabilních pacientů (TRIPLETE RESET)
10. prosince 2013 aktualizováno: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza
Srovnání terapie TICAGRELORem, prasugrelem a vysokou dávkou klopidogrelu u pacientů s PCI s vysokou reaktivitou krevních destiček při léčbě a variací genotypu
Duální protidestičková léčba Aspirinem a Clopidogrelem po dobu alespoň jednoho roku je nezbytná u pacientů po akutním koronárním syndromu (ACS) nebo perkutánní koronární intervenci (PCI) s implantací stentu (stentů) uvolňujících léčivo.
Byla hlášena interindividuální variabilita v odpovědi krevních destiček na klopidogrel s několika mechanismy (vnitřní vysoká reaktivita krevních destiček [PR], variabilita metabolismu léčiv a různé lékové interakce), které se podílejí na vysoké PR po léčbě klopidogrelem.
Cílem výzkumníků je provést prospektivní, jednocentrovou, zkoušejícím iniciovanou, randomizovanou studii s cílem porovnat inhibici krevních destiček prasugrelem 10 mg/den, ticagrelorem (90 mg dvakrát denně) a vysokými dávkami 150 mg/den clopidogrelu u pacientů s vysokým reaktivita krevních destiček (HTPR) standardní dávkou klopidogrelu.
Do studie budou zařazeni pacienti s HTPR (definovaná jako plocha pod křivkou-AUC ≥ 450 nebo > 45 jednotek) a s alelou ztráty funkce CYP2C19*2 a budou randomizováni (den 0) v poměru 1:1:1 buď na Clopidogrel 150 mg denně nebo Prasugrel 10 mg denně nebo Ticagrelor (90 mg dvakrát denně) až do 15. a 30. dne po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 000161
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI)
- rezistence na klopidogrel po krevním testu reaktivity krevních destiček
Kritéria vyloučení:
- anamnéza krvácivé diatézy
- chronická perorální antikoagulační léčba
- kontraindikace protidestičkové terapie
- PCI nebo bypass koronární artérie (CABG) < 3 měsíce
- hemodynamická nestabilita
- počet krevních destiček < 100 000/μl
- hematokrit < 30 %
- clearance kreatininu < 25 ml/min
- Pacienti s mrtvicí v anamnéze
- kontraindikace pro podávání prasugrelu
- pacientů s hmotností < 60 kg
- > 75 let věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní dávka prasugrelu
Pacient bude randomizován k této intervenci, poprvé dostane prasugrel a po 15 dnech a 30 dnech budeme kontrolovat odezvu na studovaný lék.
|
Pacient bude randomizován k této intervenci, poprvé dostane prasugrel a po 15 dnech a 30 dnech budeme kontrolovat odezvu na studovaný lék.
|
|
Experimentální: vysoká dávka klopidogrelu
Pacient bude randomizován k této intervenci, poprvé dostane vysokou dávku klopidogrelu a po 15 dnech a 30 dnech budeme kontrolovat odpověď na studovaný lék.
|
Pacient bude randomizován k této intervenci, dostane poprvé dvojnásobnou dávku klopidogrelu a po 15 dnech a 30 dnech budeme kontrolovat odpověď na studovaný lék.
|
|
Experimentální: Standardní dávka tikagreloru
Pacient bude randomizován k této intervenci, poprvé dostane tikagrelor a po 15 dnech a 30 dnech budeme kontrolovat odezvu na studovaný lék.
|
Pacient bude randomizován k této intervenci, poprvé dostane Ticagrelor a po 14 dnech a 28 dnech změníme jejich terapii na vysokou dávku klopidogrelu nebo Prasugrel (dual crossover).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
protidestičkový účinek standardní dávky prasugrelu nebo tikagreloru versus vysoká dávka klopidogrelu u stabilních pacientů s vysokou reaktivitou
Časové okno: 30 dní
|
protidestičkový účinek ve smyslu úrovně reaktivity krevních destiček (< 450 Plocha pod křivkou (AU*min)) standardní dávky prasugrelu (10 mg/den) buď tikagreloru (90 mg dvakrát denně) oproti vysoké dávce klopidogrelu (150 mg/den) ) u pacientů podstupujících PCI s vysokou reaktivitou
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení (velké, malé nebo minimální)
Časové okno: 45 dní
|
Krvácení (velké, malé nebo minimální)
|
45 dní
|
|
Závažné nepříznivé srdeční cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 45 dní
|
kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a mrtvice
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrel hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- TRIPLETE RESET
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .