- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01543932
Hohe Clopidogrel-Dosis im Vergleich zu Prasugrel und Ticagrelor bei hochreaktiven stabilen Patienten (TRIPLETE RESET)
10. Dezember 2013 aktualisiert von: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza
Vergleich der Therapie mit TICAGRELOR, Prasugrel und hoher Clopidogrel-Dosis bei PCI-Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität und Genotypvariation während der Behandlung
Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel über mindestens ein Jahr ist bei Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents/Stents unerlässlich.
Es wurde über eine interindividuelle Variabilität der Thrombozytenreaktion auf Clopidogrel berichtet, wobei mehrere Mechanismen (intrinsische hohe Thrombozytenreaktivität [PR], Variabilität des Arzneimittelstoffwechsels und verschiedene Arzneimittelwechselwirkungen) für eine hohe PR nach der Clopidogrel-Behandlung verantwortlich sind.
Ziel der Forscher ist die Durchführung einer prospektiven, monozentrischen, vom Forscher initiierten, randomisierten Studie zum Vergleich der Thrombozytenhemmung durch Prasugrel 10 mg/Tag, Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) und hochdosiertes 150 mg/Tag Clopidogrel bei Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HTPR) mit der Standarddosis Clopidogrel.
Patienten mit HTPR (definiert als Fläche unter der Kurve-AUC ≥ 450 oder > 45 Einheiten) und mit dem Funktionsverlust-Allel CYP2C19*2 werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert (Tag 0). Verhältnis entweder zu Clopidogrel 150 mg pro Tag oder Prasugrel 10 mg pro Tag oder Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) bis zum 15. und 30. Tag nach der Randomisierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 000161
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unterzogen sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI)
- Clopidogrel-Resistenz nach Blutplättchenreaktivitätstest
Ausschlusskriterien:
- Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
- chronische orale Antikoagulationsbehandlung
- Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung
- PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) < 3 Monate
- hämodynamische Instabilität
- Thrombozytenzahl < 100.000/μl
- Hämatokrit < 30 %
- Kreatinin-Clearance < 25 ml/min
- Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte
- Kontraindikation für die Verabreichung von Prasugrel
- Patienten mit einem Gewicht < 60 kg
- > 75 Jahre alt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prasugrel-Standarddosis
Der Patient wird für diese Intervention randomisiert und erhält zum ersten Mal Prasugrel. Nach 15 Tagen und 30 Tagen werden wir die Reaktionsfähigkeit des Studienmedikaments kontrollieren.
|
Der Patient wird für diese Intervention randomisiert und erhält zum ersten Mal Prasugrel. Nach 15 Tagen und 30 Tagen werden wir die Reaktionsfähigkeit des Studienmedikaments kontrollieren.
|
Experimental: hohe Clopidogrel-Dosis
Der Patient wird für diese Intervention randomisiert und erhält zum ersten Mal die hohe Clopidogrel-Dosis. Nach 15 Tagen und 30 Tagen werden wir die Reaktionsfähigkeit des Studienmedikaments kontrollieren.
|
Der Patient wird für diese Intervention randomisiert und erhält zum ersten Mal die doppelte Dosis Clopidogrel. Nach 15 Tagen und 30 Tagen werden wir die Reaktionsfähigkeit des Studienmedikaments kontrollieren.
|
Experimental: Ticagrelor-Standarddosis
Der Patient wird für diese Intervention randomisiert und erhält zum ersten Mal Ticagrelor. Nach 15 Tagen und 30 Tagen werden wir die Reaktionsfähigkeit des Studienmedikaments kontrollieren.
|
Der Patient wird für diese Intervention randomisiert und erhält zum ersten Mal Ticagrelor und nach 14 Tagen und 28 Tagen werden wir ihre Therapie auf die hohe Clopidogrel-Dosis oder Prasugrel (duales Crossover) umstellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thrombozytenaggregationshemmende Wirkung einer Standarddosis Prasugrel oder Ticagrelor im Vergleich zu einer hohen Dosis Clopidogrel bei stabilen Patienten mit hoher Reaktivität
Zeitfenster: 30 Tage
|
die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung im Hinblick auf die Thrombozytenreaktivität (< 450 Fläche unter der Kurve (AU*min)) der Standarddosis von Prasugrel (10 mg/Tag) oder Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) im Vergleich zu hochdosiertem Clopidogrel (150 mg/Tag). ) bei Patienten, die sich einer PCI mit hoher Reaktivität unterziehen
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutung (stark, gering oder minimal)
Zeitfenster: 45 Tage
|
Blutung (stark, gering oder minimal)
|
45 Tage
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 45 Tage
|
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall
|
45 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrelhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIPLETE RESET
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Prasugrel
-
Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo, Inc.Abgeschlossen
-
University of PatrasAbgeschlossen
-
Gyeongsang National University HospitalAbgeschlossenBlutung | Akutes Koronar-Syndrom | Blutplättchen-ThrombusKorea, Republik von
-
University of FloridaAbgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossen
-
Research Maatschap Cardiologen Rotterdam ZuidAbbott Medical DevicesRekrutierungST-erhöhter Myokardinfarkt | Duale ThrombozytenaggregationshemmungNiederlande, Deutschland, Italien
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSpartan Bioscience Inc.AbgeschlossenAkutes Koronar-Syndrom | Perkutane Koronarintervention | Stabile koronare HerzkrankheitKanada
-
Medstar Health Research InstituteAbgeschlossenAkutes Koronar-SyndromVereinigte Staaten
-
David AntoniucciA.R. CARD Onlus FoundationBeendetAkutes Koronar-Syndrom | Nebenwirkung auf ThrombozytenaggregationshemmerItalien
-
University of FloridaAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitVereinigte Staaten