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Hohe Clopidogrel-Dosis im Vergleich zu Prasugrel und Ticagrelor bei hochreaktiven stabilen Patienten (TRIPLETE RESET)

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza

Vergleich der Therapie mit TICAGRELOR, Prasugrel und hoher Clopidogrel-Dosis bei PCI-Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität und Genotypvariation während der Behandlung

Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel über mindestens ein Jahr ist bei Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents/Stents unerlässlich. Es wurde über eine interindividuelle Variabilität der Thrombozytenreaktion auf Clopidogrel berichtet, wobei mehrere Mechanismen (intrinsische hohe Thrombozytenreaktivität [PR], Variabilität des Arzneimittelstoffwechsels und verschiedene Arzneimittelwechselwirkungen) für eine hohe PR nach der Clopidogrel-Behandlung verantwortlich sind. Ziel der Forscher ist die Durchführung einer prospektiven, monozentrischen, vom Forscher initiierten, randomisierten Studie zum Vergleich der Thrombozytenhemmung durch Prasugrel 10 mg/Tag, Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) und hochdosiertes 150 mg/Tag Clopidogrel bei Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HTPR) mit der Standarddosis Clopidogrel. Patienten mit HTPR (definiert als Fläche unter der Kurve-AUC ≥ 450 oder > 45 Einheiten) und mit dem Funktionsverlust-Allel CYP2C19*2 werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert (Tag 0). Verhältnis entweder zu Clopidogrel 150 mg pro Tag oder Prasugrel 10 mg pro Tag oder Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) bis zum 15. und 30. Tag nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 000161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unterzogen sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI)
  • Clopidogrel-Resistenz nach Blutplättchenreaktivitätstest

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • chronische orale Antikoagulationsbehandlung
  • Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) < 3 Monate
  • hämodynamische Instabilität
  • Thrombozytenzahl < 100.000/μl
  • Hämatokrit < 30 %
  • Kreatinin-Clearance < 25 ml/min
  • Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Prasugrel
  • Patienten mit einem Gewicht < 60 kg
  • > 75 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prasugrel-Standarddosis
Der Patient wird für diese Intervention randomisiert und erhält zum ersten Mal Prasugrel. Nach 15 Tagen und 30 Tagen werden wir die Reaktionsfähigkeit des Studienmedikaments kontrollieren.
Der Patient wird für diese Intervention randomisiert und erhält zum ersten Mal Prasugrel. Nach 15 Tagen und 30 Tagen werden wir die Reaktionsfähigkeit des Studienmedikaments kontrollieren.
Experimental: hohe Clopidogrel-Dosis
Der Patient wird für diese Intervention randomisiert und erhält zum ersten Mal die hohe Clopidogrel-Dosis. Nach 15 Tagen und 30 Tagen werden wir die Reaktionsfähigkeit des Studienmedikaments kontrollieren.
Der Patient wird für diese Intervention randomisiert und erhält zum ersten Mal die doppelte Dosis Clopidogrel. Nach 15 Tagen und 30 Tagen werden wir die Reaktionsfähigkeit des Studienmedikaments kontrollieren.
Experimental: Ticagrelor-Standarddosis
Der Patient wird für diese Intervention randomisiert und erhält zum ersten Mal Ticagrelor. Nach 15 Tagen und 30 Tagen werden wir die Reaktionsfähigkeit des Studienmedikaments kontrollieren.
Der Patient wird für diese Intervention randomisiert und erhält zum ersten Mal Ticagrelor und nach 14 Tagen und 28 Tagen werden wir ihre Therapie auf die hohe Clopidogrel-Dosis oder Prasugrel (duales Crossover) umstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregationshemmende Wirkung einer Standarddosis Prasugrel oder Ticagrelor im Vergleich zu einer hohen Dosis Clopidogrel bei stabilen Patienten mit hoher Reaktivität
Zeitfenster: 30 Tage
die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung im Hinblick auf die Thrombozytenreaktivität (< 450 Fläche unter der Kurve (AU*min)) der Standarddosis von Prasugrel (10 mg/Tag) oder Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) im Vergleich zu hochdosiertem Clopidogrel (150 mg/Tag). ) bei Patienten, die sich einer PCI mit hoher Reaktivität unterziehen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung (stark, gering oder minimal)
Zeitfenster: 45 Tage
Blutung (stark, gering oder minimal)
45 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 45 Tage
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prasugrel

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