冠動脈造影中の造影超音波による腎血流のモニタリング

このプロトコルでは何が行われますか? 目的 1 に固有: CN のリスクがある被験者の集団における急性腎障害 (AKI) の発生に対する、CEU によって測定されたヨウ化造影剤への曝露後の RBF の変化の間の相関関係を調査すること。

手順: 推定糸球体濾過率 (eGFR) が、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式によって測定され、30 ～ 60 ml/分/1.73 の被験者 冠動脈造影が予定されているm2がこの研究に登録されます。 これらの被験者は、CNのリスクが高いと考えられています。 この研究に登録する前に、臨床上の理由から、すべての被験者が冠動脈造影を受ける予定であることを明確にすることが重要です。 冠動脈造影は、このプロトコルの介入の一部ではありません。 冠動脈造影の必要性とその予防戦略に関する決定は、研究チームではなく、被験者の医療提供者によって行われます。

プロトコルの詳細は、すべてのインターベンショナル心臓専門医と話し合い、研究の詳細について潜在的な被験者と話し合う許可が得られます。 適格な被験者は、心臓カテーテル検査室のスケジュールに記載されている個人の電子医療記録を検索して、包含基準と除外基準を特定します。 医療記録のレビューに基づいて研究参加の資格があると思われる被験者には、包含および除外基準がアプローチされます。 研究の目標、手順、およびリスクの詳細について、各個人と話し合い、質問に回答します。 その後、被験者はインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 その後、彼らは研究に登録されます。

X線検査やヨード造影剤への曝露は妊娠中に禁忌であるため、研究に登録する前に、妊娠を除外するための検査を受けている妊娠可能年齢のすべての女性を想定しています. この検査が実施されていない場合、被験者の心臓専門医に連絡し、研究関連の手順ではなく、臨床ケアの一環として手配します。

登録時に、被験者の年齢、人種、性別、民族性、冠動脈疾患、糖尿病、うっ血性心不全の病歴に関するデータが収集されます。 心不全の既往歴のある被験者は、安静時または活動時の息切れ、疲労、動悸、呼吸困難などの心不全の症状の有無について質問されます。 この情報は、CN の危険因子と考えられている心不全のニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスを特定するために使用されます。 被験者が使用した薬のリストも記録されます。 バイタルサインが記録されます。

基本代謝パネル用の血液サンプルと尿検査用の尿サンプルが収集され、バージニア大学の研究室に送られます。 腎障害好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）、シスタチンC、ベータ2ミクログロブリン、上皮成長因子（EGF）、ウロモジュリン、オステオポンチン、アルブミン、クレアチニンのバイオマーカーの濃度を測定するために、より多くの血液と尿のサンプルが収集されます。 これらのサンプルは、分析のためにカリフォルニア州サンディエゴ大学のオブライエン センターに送られます。

ベースラインの2次元腎臓超音波画像が得られます。 以下で詳細に説明するように、すべての研究対象は、Definity 静脈内注入を使用して、腎臓のベースライン造影超音波イメージングを受けます。 その後、CNの予防のために生理食塩水の静脈内注入を受けます。 下記の「水分補給プロトコル」を参照してください。

心臓カテーテル検査室への移送直前および点滴による体積拡張後。 通常の生理食塩水、Definity を使用した腎臓の CEU イメージングが繰り返されます。

被験者は、介入心臓専門医の計画に従って冠動脈造影検査を受けます。 この手順の直後に、Definity を使用した腎臓の CEU イメージングが繰り返されます。 被験者は、Definity 注入の完了後、最低 30 分間監視されます。 基本代謝パネル用の血液サンプルと尿検査用の尿サンプルが収集され、UVA ラボに送られます。 今回の訪問のための調査研究手続きは、この時点で終了します。 この時点で、通常の心臓カテーテル検査の検査手順に従います。

ICM の量と種類に関する情報が記録されます。 被験者は、心臓病チームの予定どおりに退院します。 1 ～ 3 日 (24 ～ 72 時間) 後、対象者はフォローアップのために再来院します。 フォローアップの訪問中に、潜在的な有害事象を評価するために質問が行われます。 バイタルサインが得られます（血圧と心拍数）。 基本代謝パネル用の血液サンプルと尿検査用の尿サンプルが収集され、UVA ラボに送られます。 腎障害のバイオマーカー NGAL、シスタチン C、ベータ 2 ミクログロブリン、EGF、ウロモジュリン、オステオポンチン、アルブミン、クレアチニンの濃度を測定するために、より多くの血液と尿のサンプルが収集されます。 これらのサンプルは、カリフォルニア州サンディエゴ大学のオブライエン センターに送られます。

試験の結果である AKI は、ICM への曝露から 48 時間後のベースラインの血清クレアチニン濃度が 0.3 mg/dL または 25% を超える上昇として定義されます。

特定の目的 2: CEU によって取得された RBF データを、主腎動脈内に配置されたドップラー超音波プローブによって取得された測定値と比較することによって検証すること。

手順: 提案された研究のこの部分では、冠動脈造影が予定されている正常な腎機能を持つ最大 25 人の被験者が研究されます。 基本代謝パネル用の血液サンプルと尿検査用の尿サンプルが収集され、UVA ラボに送られます。

冠動脈造影を受ける直前に、各被験者は Definity を使用してベースライン RBF を測定する CEU 検査を受けます。 冠動脈造影を実施するために、大腿または橈骨へのアクセスがすでに得られている。 ガイドカテーテルを使用して腎動脈を選択的に係合させ、5 cc の造影剤を注入して腎血管造影を行います。 腎動脈が血管造影で正常に見え、アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄の証拠がまったくない場合は、ドップラー フロー ワイヤー (0.014 インチ) を主腎動脈に進めます。 冠動脈造影または冠動脈インターベンションのために患者がまだ全身抗凝固療法を受けていない場合は、ヘパリンを投与して (50 U/kg)、ドップラー ワイヤーでの凝固を防ぎます。 ドップラー ワイヤーの適切な配置は、造影剤の 1-2 cc を注入することによって確認されます。 主腎動脈内の血流速度は、このドップラー ワイヤーを使用して直接測定されます。 これらの測定の完了後、冠動脈造影手順は予定どおりに実行されます。 ドップラープローブを用いた主腎動脈の血流速度の測定は、動脈カテーテルの除去前に繰り返されます。 RBF の測定に Definity を使用する CEU は、この時点で繰り返されます。 対象は、Definity 注入の完了後、最低 30 分間監視され、尿サンプルが取得され、尿検査のために UVA ラボに送られます。 基本的な代謝パネルの血液サンプルが収集され、UVA ラボに送信されます。 ドップラー プローブによって得られた ICM への曝露後の血流速度のベースラインからの変化は、CEU によって得られた値と比較されます。 各方法を使用した複数の測定 (少なくとも 3 つ) が各時点で実行され、これらの測定値の平均が比較されます。

造影超音波 被験体は、連続パルス酸素濃度計および心臓モニターに接続されます。 Definity バイアルは、使用前に室温に置かれます。 Vialmix を使用してバイアルを 45 秒間振った後に有効になります。 アクティベーション後すぐに使用できます。 1.3 mL の Definity を 30 mL の防腐剤を含まない生理食塩水に混ぜます。 Definity の末梢静脈への注入は 2 ml/分で開始し、最適な画質が得られるよう滴定します (常に 10 ml/分を超えないようにしてください)。 定常状態に達した後 (2 ～ 3 分)、0.1 の低機械的指数 (MI) で右腎臓のベースライン コントラスト超音波イメージングを実行します。 高 MI (1.0) インパルスは、腎臓組織内の Definity マイクロバブルを破壊するために使用されます。 これにより、腎皮質にマイクロバブルがなく、完全に無響に見える非常に短い期間が発生します (時間ゼロ)。 マイクロバブルの連続注入が続くと、ウォッシュイン期間中に腎臓組織にマイクロバブルが補充されます。 組織マイクロバブルの破壊後の時間強度曲線は、上昇指数関数に適合します: 強度 (y) = 基本強度 (BI) + A [1-exp(-beta.t) 専用のソフトウェアを使用します。 この曲線またはベータの勾配は、組織に入るマイクロバブル (または血液) の速度に関連しており、曲線または A のプラトーは、組織内の相対的な血液量に関連しています。 血流は、一定の速度で一定の量の血液が移動することであるため、2 つの積 (A.β) は組織の血流を表します。 高 MI パルスで腎臓組織内のマイクロバブルを破壊した後、低 MI (0.1) で腎臓の連続イメージングを約 15 ～ 30 秒間継続して、時間強度グラフを生成します。 高 MI パルスと補充シーケンスがさらに 2 回繰り返されます。 各期間で得られた 3 つのパラメーターの平均は、最終的な分析に使用されます。 Infusion of Definity はこの時点で停止します。 潜在的な腎臓関連の有害事象を評価するために、Definityを停止してから30分後に尿検査のために尿サンプルが収集されます。

水和プロトコル:

0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) 溶液を 3 mL/kg/hr の速度で 1 時間静脈内注入します。 これに続いて、冠動脈造影前の残りの時間、冠動脈造影中および冠動脈造影後の少なくとも 1 時間、通常の生理食塩水を 1 ml/kg/hr の速度で投与します。 心不全で駆出率が 30% 未満と記録されている患者には、最初の 1 時間は 1.5 ml/kg/hr の速度で通常の生理食塩水を注入し、その後は他の患者と同じ期間 0.5 mL/kg/hr を注入します。科目。 任意の時点で、被験者が息切れを経験した場合、酸素飽和度が測定され、静脈内水分補給プロトコルが停止されます。