Evia/Entovis HF-T マスタースタディ
2014年10月15日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
Evia/Entovis HF-T ペースメーカーのマスタースタディ
Evia HF-T および Entovis HF-T は、心臓再同期療法 (CRT-P) 用の 3 腔ペースメーカーです。
この研究の目的は、これらのペースメーカーの安全性と有効性を証明することです。
特に、左心室 (LV) キャプチャ制御機能が評価され、LV ペーシング閾値が自動的に測定され、その後ペーシング出力が調整されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CRT治療の適応のある患者
説明
包含基準:
- CRT治療の標準適応症
- 法的能力と同意能力
- 署名された患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- CRT治療の禁忌
- ICD 表示
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または授乳中の女性
- 今後6か月以内に心臓手術を予定
- 余命は6か月未満
- 研究中の心臓薬または心臓用デバイスの別の臨床研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CRTペースメーカー植込み術
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CRT ペースメーカーの埋め込みと退院前および 1、3、6 か月後の標準的なフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: 重大な有害機器影響 (SADE) の無料率
時間枠：3ヶ月経過観察まで
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研究者は研究全体を通じてすべての有害事象を記録するよう求められますが、デバイスの欠陥に関連する可能性がある、または確実に関連する SADE の数のみが SADE フリー率の計算の基礎となります：（1 - SADE の数をデバイスの欠陥の数で割った値）忍耐）％。
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3ヶ月経過観察まで
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左心室キャプチャーコントロール機能の有効性（閾値測定に焦点を当てる）
時間枠：退院前、1ヶ月および3ヶ月の追跡調査
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左心室でトリガーされた自動ペーシング閾値と手動ペーシング閾値の間の絶対差は 0.3 ボルト未満です。
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退院前、1ヶ月および3ヶ月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室キャプチャーコントロール機能の有効性（パルス振幅調整に着目）
時間枠：1ヶ月と3ヶ月のフォローアップ
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LV キャプチャ制御機能による左心室 (LV) パルス振幅の適切な調整率は 90% を超えています。
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1ヶ月と3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月15日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 57
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。