Evia/Entovis HF-T Master Studio
15 ottobre 2014 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Studio principale del pacemaker Evia/Entovis HF-T
Evia HF-T ed Entovis HF-T sono pacemaker a tre camere per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P).
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di questi pacemaker.
In particolare, viene valutata la funzione di controllo della cattura del ventricolo sinistro (LV), che misura automaticamente la soglia di stimolazione LV e successivamente regola l'uscita di stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
122
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con indicazione alla terapia CRT
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione standard per la terapia CRT
- Capacità giuridica e capacità di consenso
- Consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla terapia CRT
- Indicazione dell'ICD
- Età < 18 anni
- Donna incinta o che allatta
- Chirurgia cardiaca pianificata entro i prossimi 6 mesi
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo cardiaco sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Impianto di pacemaker CRT
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Impianto di pacemaker CRT e follow-up standard alla dimissione pre-ospedaliera e dopo 1, 3 e 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: tariffa gratuita SADE (Serious Adverse Device Effect).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
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Mentre allo sperimentatore viene chiesto di registrare tutti gli eventi avversi durante lo studio, solo il numero di SADE possibilmente o sicuramente correlato a un difetto del dispositivo sarà la base per il calcolo del tasso gratuito di SADE: (1 numero di SADE diviso per il numero di pazienti)%.
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Fino a 3 mesi di follow-up
|
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Efficacia della funzione di controllo della cattura del ventricolo sinistro (attenzione alle misurazioni della soglia)
Lasso di tempo: Alla dimissione pre-ospedaliera, follow-up a 1 e 3 mesi
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La differenza assoluta tra la soglia di stimolazione automatica e manuale attivata nel ventricolo sinistro è inferiore a 0,3 Volt.
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Alla dimissione pre-ospedaliera, follow-up a 1 e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della funzione di controllo della cattura del ventricolo sinistro (attenzione alla regolazione dell'ampiezza dell'impulso)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 3 mesi
|
La frequenza di regolazione appropriata dell'ampiezza dell'impulso del ventricolo sinistro (LV) da parte della funzione di controllo della cattura LV è superiore al 90%.
|
Follow-up a 1 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 57
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pacemaker Evia/Entovis HF-T per terapia CRT
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