Evia/Entovis HF-T Master Study
keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Master Study Evia/Entovis HF-T sydämentahdistimesta
Evia HF-T ja Entovis HF-T ovat kolmikammioisia sydämentahdistimia sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT-P).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa näiden sydämentahdistimien turvallisuus ja tehokkuus.
Erityisesti arvioidaan vasemman kammion (LV) sieppauksen ohjausominaisuus, joka mittaa automaattisesti LV-tahdistuskynnyksen ja säätää sen jälkeen tahdistustehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on indikaatio CRT-hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali indikaatio CRT-hoidolle
- Oikeuskelpoisuus ja suostumus
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- CRT-hoidon vasta-aihe
- ICD-indikaatio
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Sydänleikkaus suunnitellaan seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee sydänkohtaista lääkettä tai laitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRT-tahdistimen implantointi
|
CRT-tahdistimen istutus ja vakioseuranta ennen sairaalahoitoa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Vakava haitallinen laitevaikutus (SADE) - ilmainen hinta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
|
Vaikka tutkijaa pyydetään kirjaamaan kaikki haittatapahtumat koko tutkimuksen ajan, vain niiden SADE:iden lukumäärä, jotka mahdollisesti tai turvallisesti liittyvät laitteen puutteeseen, on SADE-vapaan määrän laskemisen perusta: (1-SADE-luku jaettuna potilaat) %.
|
3 kuukauden seurantaan asti
|
|
Vasemman kammion sieppauksen ohjausominaisuuden tehokkuus (keskittyy kynnysmittauksiin)
Aikaikkuna: Sairaalaa edeltävän kotiutuksen yhteydessä 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Absoluuttinen ero laukaisevan automaattisen ja manuaalisen tahdistuskynnyksen välillä vasemmassa kammiossa on pienempi kuin 0,3 volttia.
|
Sairaalaa edeltävän kotiutuksen yhteydessä 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion sieppauksen ohjausominaisuuden tehokkuus (keskittyy pulssin amplitudin säätöön)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Vasemman kammion (LV) pulssin amplitudin asianmukaisen säädön nopeus LV-kaappauksen ohjaustoiminnolla on yli 90 %.
|
1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 57
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Evia/Entovis HF-T sydämentahdistin CRT-hoitoon
-
Biotronik SE & Co. KGValmisMR (Magnetic Resonance) ehdollisten CRT-tahdistimien ja ICD-laitteiden turvallisuusRanska, Saksa, Unkari, Kanada, Australia, Itävalta, Tšekin tasavalta, Sveitsi