Evia/Entovis HF-T 마스터 스터디
2014년 10월 15일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
Evia/Entovis HF-T 페이스메이커 마스터 스터디
Evia HF-T 및 Entovis HF-T는 심장 재동기화 요법(CRT-P)을 위한 3중 챔버 심장 박동기입니다.
본 연구의 목적은 이러한 심장 박동기의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
특히 좌심실(LV) 캡처 제어 기능이 평가되어 LV 페이싱 임계값을 자동으로 측정한 후 페이싱 출력을 조정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
CRT 요법 적응증이 있는 환자
설명
포함 기준:
- CRT 요법의 표준 적응증
- 법적 능력 및 동의 능력
- 서명된 환자 동의서
제외 기준:
- CRT 요법에 대한 금기
- ICD 표시
- 연령 < 18세
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 향후 6개월 내 심장 수술 예정
- 6개월 미만의 수명
- 연구용 심장 약물 또는 장치의 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CRT 심장 박동기 이식
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CRT 심박조율기 삽입 및 퇴원 전 퇴원 시 및 1, 3, 6개월 후 표준 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: SADE(Serious Adverse Device Effect) 무료 요금
기간: 3개월차까지
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연구자는 연구 전반에 걸쳐 모든 유해 사례를 기록하도록 요청받았지만 장치 결함과 관련이 있을 수 있거나 확실하게 관련된 SADE의 수만이 SADE 무료 비율 계산의 기초가 됩니다. 환자)%.
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3개월차까지
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좌심실 포착 제어 기능의 효능(역치 측정에 초점)
기간: 입원 전 퇴원 시, 1개월 및 3개월 추적 관찰
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좌심실에서 트리거된 자동 및 수동 페이싱 임계값 간의 절대 차이는 0.3볼트 미만입니다.
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입원 전 퇴원 시, 1개월 및 3개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 포착 제어 기능의 효능(맥박 진폭 조정에 초점)
기간: 1개월 및 3개월 추적
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LV 캡처 제어 기능에 의한 좌심실(LV) 펄스 진폭의 적절한 조정 비율은 90%보다 큽니다.
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1개월 및 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 57
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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