Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium mistrzowskie Evia/Entovis HF-T

15 października 2014 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

Główne studium rozrusznika serca Evia/Entovis HF-T

Evia HF-T i Entovis HF-T to trójkomorowe rozruszniki serca do terapii resynchronizującej serca (CRT-P). Celem tego badania jest udowodnienie bezpieczeństwa i skuteczności tych rozruszników serca. W szczególności oceniana jest funkcja kontroli przechwytywania lewej komory (LV), która automatycznie mierzy próg stymulacji LV, a następnie dostosowuje moc wyjściową stymulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniem do terapii CRT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Standardowe wskazanie do terapii CRT
  • Zdolność prawna i zdolność do wyrażenia zgody
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii CRT
  • Wskazanie ICD
  • Wiek < 18 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym eksperymentalnego leku nasercowego lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszczepienie stymulatora CRT
Urządzenie: Stymulator Evia/Entovis HF-T do terapii CRT
Wszczepienie stymulatora CRT i standardowe kontrole przed wypisem ze szpitala oraz po 1, 3 i 6 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: bezpłatna stawka dotycząca poważnego szkodliwego działania urządzenia (SADE).
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca obserwacji
Podczas gdy badacz jest proszony o rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, podstawą do obliczenia wskaźnika wolnego od SADE będzie tylko liczba SADE, które prawdopodobnie lub bezpiecznie są związane z wadą urządzenia: (1-liczba SADE podzielona przez liczbę pacjentów)%.
Do 3 miesiąca obserwacji
Skuteczność funkcji kontroli wychwytu lewej komory (koncentracja na pomiarach progowych)
Ramy czasowe: Przy wypisie przedszpitalnym, obserwacja po 1 i 3 miesiącach
Bezwzględna różnica między wyzwalanym progiem stymulacji automatycznej i ręcznej w lewej komorze jest mniejsza niż 0,3 V.
Przy wypisie przedszpitalnym, obserwacja po 1 i 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność funkcji kontroli wychwytu lewej komory (skoncentruj się na regulacji amplitudy tętna)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 3 miesiącach
Szybkość odpowiedniej regulacji amplitudy tętna lewej komory (LV) przez funkcję kontroli przechwytywania LV jest większa niż 90%.
Obserwacja po 1 i 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator Evia/Entovis HF-T do terapii CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj