Magisterské studium Evia/Entovis HF-T
15. října 2014 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Magisterské studium kardiostimulátoru Evia/Entovis HF-T
Evia HF-T a Entovis HF-T jsou třídutinové kardiostimulátory pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-P).
Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost těchto kardiostimulátorů.
Vyhodnocuje se zejména funkce řízení záchytu levé komory (LV), která automaticky měří stimulační práh LV a následně upravuje stimulační výstup.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s indikací k CRT terapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Standardní indikace CRT terapie
- Právní způsobilost a schopnost udělit souhlas
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace CRT terapie
- indikace ICD
- Věk < 18 let
- Těhotná nebo kojící žena
- Kardiochirurgická operace je plánována během následujících 6 měsíců
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Účast na jiné klinické studii zkoumaného kardiologického léku nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Implantace kardiostimulátoru CRT
|
Implantace kardiostimulátoru CRT a standardní kontroly při propuštění z nemocnice a po 1, 3 a 6 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Bezplatná sazba SADE (Serious Adverse Device Effect).
Časové okno: Do 3měsíčního sledování
|
I když je výzkumník požádán, aby zaznamenal všechny nežádoucí příhody v průběhu studie, základem pro výpočet míry bez SADE bude pouze počet SADE, který může nebo bezpečně souviset s nedostatkem zařízení: (1 počet SADE dělený počtem pacientů) %.
|
Do 3měsíčního sledování
|
|
Účinnost funkce řízení záchytu levé komory (zaměření na prahová měření)
Časové okno: Při přednemocničním propuštění následuje 1 a 3 měsíce
|
Absolutní rozdíl mezi spouštěným automatickým a manuálním stimulačním prahem v levé komoře je menší než 0,3 V.
|
Při přednemocničním propuštění následuje 1 a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost funkce ovládání záchytu levé komory (zaměření na úpravu amplitudy pulzu)
Časové okno: Sledování 1 a 3 měsíce
|
Míra vhodného nastavení amplitudy pulsu levé komory (LV) pomocí funkce řízení záchytu levé komory je větší než 90 %.
|
Sledování 1 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 57
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Evia/Entovis HF-T kardiostimulátor pro CRT terapii
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoBezpečnost MR (magnetická rezonance) podmíněných CRT kardiostimulátorů a ICDFrancie, Německo, Maďarsko, Kanada, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Švýcarsko