Etude de Master Evia/Entovis HF-T
15 octobre 2014 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Étude de maîtrise du stimulateur Evia/Entovis HF-T
L'Evia HF-T et l'Entovis HF-T sont des stimulateurs triple chambre pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P).
L'objectif de cette étude est de prouver l'innocuité et l'efficacité de ces stimulateurs cardiaques.
En particulier, la fonction de contrôle de capture ventriculaire gauche (VG) est évaluée, ce qui mesure automatiquement le seuil de stimulation VG et ajuste ensuite la sortie de stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
122
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients avec indication de thérapie CRT
La description
Critère d'intégration:
- Indication standard pour la thérapie CRT
- Capacité juridique et aptitude à consentir
- Consentement éclairé du patient signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la thérapie CRT
- Indication DAI
- Âge < 18 ans
- Femme enceinte ou allaitante
- Chirurgie cardiaque prévue dans les 6 prochains mois
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Participer à une autre étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif cardiaque expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Implantation d'un stimulateur cardiaque CRT
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Implantation d'un stimulateur cardiaque CRT et suivis standard à la sortie pré-hospitalière et après 1, 3 et 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité : tarif gratuit SADE (Serious Adverse Device Effect)
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
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Bien qu'il soit demandé à l'investigateur d'enregistrer tous les événements indésirables tout au long de l'étude, seul le nombre de SADE éventuellement ou sûrement liés à une déficience du dispositif servira de base pour le calcul du taux sans SADE : (1 nombre de SADE divisé par le nombre de les patients)%.
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Jusqu'à 3 mois de suivi
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Efficacité de la fonction de contrôle de capture ventriculaire gauche (focus sur les mesures de seuil)
Délai: A la sortie pré-hospitalière, suivi à 1 et 3 mois
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La différence absolue entre le seuil de stimulation automatique et manuel déclenché dans le ventricule gauche est inférieure à 0,3 Volt.
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A la sortie pré-hospitalière, suivi à 1 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la fonction de contrôle de la capture ventriculaire gauche (accent mis sur le réglage de l'amplitude des impulsions)
Délai: Suivi à 1 et 3 mois
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Le taux d'ajustement approprié de l'amplitude d'impulsion du ventricule gauche (VG) par la fonction de contrôle de capture VG est supérieur à 90 %.
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Suivi à 1 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2012
Première publication (Estimation)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 57
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .