Estudo de Mestrado Evia/Entovis HF-T
15 de outubro de 2014 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudo de Mestrado do Marcapasso Evia/Entovis HF-T
O Evia HF-T e o Entovis HF-T são marcapassos de três câmaras para terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P).
O objetivo deste estudo é comprovar a segurança e eficácia desses marcapassos.
Em particular, o recurso de controle de captura do ventrículo esquerdo (LV) é avaliado, o que mede automaticamente o limiar de estimulação LV e subsequentemente ajusta a saída de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com indicação para terapia de CRT
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação padrão para terapia CRT
- Capacidade legal e capacidade de consentimento
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para terapia de CRT
- indicação de CDI
- Idade < 18 anos
- Mulher grávida ou amamentando
- Cirurgia cardíaca planejada para os próximos 6 meses
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Participar de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo cardíaco experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Implante de marcapasso CRT
|
Implante de marcapasso TRC e acompanhamento padrão na pré-alta hospitalar e após 1, 3 e 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança: taxa gratuita de efeito adverso grave do dispositivo (SADE)
Prazo: Até 3 meses de seguimento
|
Embora o investigador seja solicitado a registrar todos os eventos adversos ao longo do estudo, apenas o número de SADEs possivelmente ou seguramente relacionado a uma deficiência do dispositivo será a base para o cálculo da taxa livre de SADE: (1-número de SADE dividido pelo número de pacientes)%.
|
Até 3 meses de seguimento
|
|
Eficácia do recurso de controle de captura ventricular esquerda (foco nas medições de limiar)
Prazo: Na alta pré-hospitalar, seguimento de 1 e 3 meses
|
A diferença absoluta entre o limiar de estimulação automática e manual acionada no ventrículo esquerdo é menor que 0,3 Volt.
|
Na alta pré-hospitalar, seguimento de 1 e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do recurso de controle de captura ventricular esquerda (foco no ajuste da amplitude do pulso)
Prazo: Acompanhamento de 1 e 3 meses
|
A taxa de ajuste apropriado da amplitude de pulso do ventrículo esquerdo (LV) pelo recurso de controle de captura do LV é superior a 90%.
|
Acompanhamento de 1 e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 57
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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