Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evia/Entovis HF-T Master Study

15 oktober 2014 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie av Evia/Entovis HF-T pacemaker

Evia HF-T och Entovis HF-T är trippelkammarpacemakers för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-P). Syftet med denna studie är att bevisa säkerheten och effektiviteten hos dessa pacemakers. Speciellt utvärderas den vänstra ventrikulära (LV) capture control-funktionen, som automatiskt mäter LV-stimuleringströskeln och därefter justerar stimuleringsutsignalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Semmelweis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med indikation för CRT-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Standardindikation för CRT-behandling
  • Rättslig kapacitet och förmåga att samtycka
  • Undertecknat patientens informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för CRT-behandling
  • ICD-indikation
  • Ålder < 18 år
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Hjärtkirurgi planeras inom de närmaste 6 månaderna
  • Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Att delta i en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller hjärtapparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CRT-pacemakerimplantation
Enhet: Evia/Entovis HF-T pacemaker för CRT-behandling
Implantation av CRT-pacemaker och standarduppföljningar vid pre-hospital utskrivning och efter 1, 3 och 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Seriös negativ enhetseffekt (SADE) gratis
Tidsram: Fram till 3 månaders uppföljning
Medan utredaren ombeds att registrera alla biverkningar under hela studien, kommer endast antalet SADE som möjligen eller säkert är relaterade till en enhetsbrist att ligga till grund för beräkningen av SADE-frifrekvensen: (1-talet SADE dividerat med antalet patienter).
Fram till 3 månaders uppföljning
Effektiviteten av kontrollfunktionen för infångning av vänster kammare (fokus på tröskelmätningar)
Tidsram: Vid prehospital utskrivning 1 och 3 månaders uppföljning
Den absoluta skillnaden mellan den utlösta automatiska och manuella stimuleringströskeln i vänster ventrikel är mindre än 0,3 volt.
Vid prehospital utskrivning 1 och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av den vänstra kammarens infångningskontrollfunktion (fokus på pulsamplitudjustering)
Tidsram: 1 och 3 månaders uppföljning
Hastigheten för lämplig justering av den vänstra kammarens (LV) pulsamplitud med LV-infångningskontrollfunktionen är större än 90 %.
1 och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 57

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indikation för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)

Kliniska prövningar på Evia/Entovis HF-T pacemaker för CRT-behandling

  • Biotronik SE & Co. KG
    Avslutad
    ProMRI PROVEN Master Study
    Säkerhet för MR (Magnetic Resonance) Conditional CRT-pacemakers och ICD
    Frankrike, Tyskland, Ungern, Kanada, Australien, Österrike, Tjeckien, Schweiz

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera