Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evia/Entovis HF-T Masterstudie

15 oktober 2014 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie van de Evia/Entovis HF-T-pacemaker

De Evia HF-T en de Entovis HF-T zijn driekamerpacemakers voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT-P). Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van deze pacemakers te bewijzen. Met name de linkerventrikel (LV) capture control-functie wordt geëvalueerd, die automatisch de LV-stimulatiedrempel meet en vervolgens de stimulatie-output aanpast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een indicatie voor CRT-therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Standaardindicatie voor CRT-therapie
  • Wettelijke bevoegdheid en toestemmingsvermogen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor CRT-therapie
  • ICD-indicatie
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Hartoperatie gepland binnen de komende 6 maanden
  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Deelnemen aan een andere klinische studie van een cardiaal geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Implantatie van een CRT-pacemaker
Apparaat: Evia/Entovis HF-T pacemaker voor CRT-therapie
Implantatie van CRT-pacemaker en standaard follow-ups bij ontslag uit het ziekenhuis en na 1, 3 en 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: gratis tarief Serious Adverse Device Effect (SADE).
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Hoewel de onderzoeker wordt gevraagd om alle ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek te registreren, zal alleen het aantal SADE's dat mogelijk of zeker verband houdt met een defect aan het hulpmiddel, de basis vormen voor de berekening van het SADE-vrije percentage: (1-aantal SADE gedeeld door het aantal patiënten)%.
Tot 3 maanden follow-up
Effectiviteit van de linkerventrikel capture control-functie (focus op drempelmetingen)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, follow-up na 1 en 3 maanden
Het absolute verschil tussen de getriggerde automatische en handmatige stimulatiedrempel in het linkerventrikel is kleiner dan 0,3 volt.
Bij ontslag uit het ziekenhuis, follow-up na 1 en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid van de linker ventriculaire capture control-functie (focus op aanpassing van de pulsamplitude)
Tijdsspanne: Follow-up na 1 en 3 maanden
De frequentie van de juiste aanpassing van de linker ventrikel (LV) pulsamplitude door de LV capture control-functie is groter dan 90%.
Follow-up na 1 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 57

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evia/Entovis HF-T pacemaker voor CRT-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren