Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evia/Entovis HF-T Master Studie

15. oktober 2014 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie af Evia/Entovis HF-T pacemaker

Evia HF-T og Entovis HF-T er triple-kammer pacemakere til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P). Formålet med denne undersøgelse er at bevise sikkerheden og effektiviteten af ​​disse pacemakere. Især evalueres den venstre ventrikulære (LV) capture-kontrolfunktion, som automatisk måler LV-stimuleringstærsklen og efterfølgende justerer paceoutputtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for CRT-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standardindikation for CRT-behandling
  • Juridisk handleevne og evne til at give samtykke
  • Underskrevet patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for CRT-behandling
  • ICD indikation
  • Alder < 18 år
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Hjerteoperation planlagt inden for de næste 6 måneder
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et afprøvende hjertelægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRT pacemaker implantation
Enhed: Evia/Entovis HF-T pacemaker til CRT-behandling
Implantation af CRT pacemaker og standard opfølgninger ved præ-hospital udskrivelse og efter 1, 3 og 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Serious Adverse Device Effect (SADE) gratis sats
Tidsramme: Indtil 3 måneders opfølgning
Mens investigator bliver bedt om at registrere alle uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen, vil kun antallet af SADE'er, der muligvis eller sikkert er relateret til en enhedsmangel, være grundlaget for beregningen af ​​SADE-fri rate: (1-tal af SADE divideret med antallet af patienter).
Indtil 3 måneders opfølgning
Effektiviteten af ​​den venstre ventrikulære indfangningskontrolfunktion (fokus på tærskelmålinger)
Tidsramme: Ved præhospital udskrivning 1 og 3 måneders opfølgning
Den absolutte forskel mellem den udløste automatiske og manuelle pacetærskel i venstre ventrikel er mindre end 0,3 Volt.
Ved præhospital udskrivning 1 og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​den venstre ventrikulære indfangningskontrolfunktion (fokus på justering af pulsamplitude)
Tidsramme: 1 og 3 måneders opfølgning
Hastigheden for passende justering af den venstre ventrikulære (LV) pulsamplitude ved hjælp af LV capture-kontrolfunktionen er større end 90 %.
1 og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indikation for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)

Kliniske forsøg med Evia/Entovis HF-T pacemaker til CRT-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner