Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evia/Entovis HF-T Masterstudie

15. oktober 2014 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie av Evia/Entovis HF-T pacemaker

Evia HF-T og Entovis HF-T er trippelkammer pacemakere for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P). Målet med denne studien er å bevise sikkerheten og effektiviteten til disse pacemakerne. Spesielt evalueres den venstre ventrikulære (LV) capture-kontrollfunksjonen, som automatisk måler LV-stimuleringsterskelen og deretter justerer paceutgangen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjon for CRT-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Standard indikasjon for CRT-behandling
  • Juridisk kapasitet og evne til å samtykke
  • Signert pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for CRT-behandling
  • ICD-indikasjon
  • Alder < 18 år
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Hjertekirurgi planlegges i løpet av de neste 6 månedene
  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Deltar i en annen klinisk studie av et undersøkelsesmedisin eller -apparat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CRT-pacemakerimplantasjon
Enhet: Evia/Entovis HF-T pacemaker for CRT-behandling
Implantasjon av CRT-pacemaker og standard oppfølginger ved pre-hospital utskrivning, og etter 1, 3 og 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Sikkerhetsadverse Device Effect (SADE) gratis rate
Tidsramme: Inntil 3 måneders oppfølging
Mens etterforskeren blir bedt om å registrere alle uønskede hendelser gjennom hele studien, vil bare antall SADE-er som muligens eller sikkert er relatert til en enhetsmangel være grunnlaget for beregningen av SADE-fri rate: (1-nummer av SADE delt på antall pasienter)%.
Inntil 3 måneders oppfølging
Effektiviteten til kontrollfunksjonen for venstre ventrikkelfangst (fokus på terskelmålinger)
Tidsramme: Ved prehospital utskrivning 1 og 3 måneders oppfølging
Absolutt forskjell mellom den utløste automatiske og manuelle paceterskelen i venstre ventrikkel er mindre enn 0,3 volt.
Ved prehospital utskrivning 1 og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til kontrollfunksjonen for venstre ventrikkelfangst (fokus på justering av pulsamplitude)
Tidsramme: 1 og 3 måneders oppfølging
Hastigheten for passende justering av venstre ventrikkels (LV) pulsamplitude ved hjelp av LV-fangstkontrollfunksjonen er større enn 90 %.
1 og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 57

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)

Kliniske studier på Evia/Entovis HF-T pacemaker for CRT-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere