Estudio de maestría Evia/Entovis HF-T
15 de octubre de 2014 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudio maestro del marcapasos Evia/Entovis HF-T
El Evia HF-T y el Entovis HF-T son marcapasos de tres cámaras para la terapia de resincronización cardíaca (CRT-P).
El objetivo de este estudio es probar la seguridad y eficacia de estos marcapasos.
En particular, se evalúa la función de control de captura del ventrículo izquierdo (VI), que mide automáticamente el umbral de estimulación del VI y, posteriormente, ajusta la salida de estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con indicación de terapia con TRC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación estándar para la terapia CRT
- Capacidad jurídica y capacidad para consentir
- Consentimiento informado del paciente firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la terapia CRT
- Indicación DAI
- Edad < 18 años
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Cirugía cardíaca planificada en los próximos 6 meses
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Participar en otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo cardíaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Implante de marcapasos TRC
|
Implante de marcapasos TRC y seguimientos estándar al alta prehospitalaria, ya los 1, 3 y 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: tasa gratuita de efectos adversos graves por dispositivos (SADE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
|
Si bien se le pide al investigador que registre todos los eventos adversos a lo largo del estudio, solo la cantidad de SADE posiblemente relacionada con una deficiencia del dispositivo o de forma segura será la base para el cálculo de la tasa libre de SADE: (1-número de SADE dividido por el número de pacientes)%.
|
Hasta 3 meses de seguimiento
|
|
Eficacia de la función de control de captura del ventrículo izquierdo (enfoque en las mediciones de umbral)
Periodo de tiempo: Al alta prehospitalaria, seguimiento a 1 y 3 meses
|
La diferencia absoluta entre el umbral de estimulación manual y automático activado en el ventrículo izquierdo es inferior a 0,3 voltios.
|
Al alta prehospitalaria, seguimiento a 1 y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la función de control de captura del ventrículo izquierdo (enfoque en el ajuste de la amplitud del pulso)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 3 meses
|
La tasa de ajuste adecuado de la amplitud del pulso del ventrículo izquierdo (VI) mediante la función de control de captura del VI es superior al 90 %.
|
Seguimiento a 1 y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 57
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .