Evia/Entovis HF-T Masterstudium
15. Oktober 2014 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Masterstudium des Evia/Entovis HF-T Herzschrittmachers
Der Evia HF-T und der Entovis HF-T sind Dreikammer-Schrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P).
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Herzschrittmacher nachzuweisen.
Insbesondere wird die linksventrikuläre (LV) Capture-Kontrollfunktion evaluiert, die automatisch die LV-Stimulationsschwelle misst und anschließend die Stimulationsleistung anpasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Indikation für eine CRT-Therapie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Standardindikation zur CRT-Therapie
- Geschäfts- und Einwilligungsfähigkeit
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine CRT-Therapie
- ICD-Indikation
- Alter < 18 Jahre
- Schwangere oder stillende Frau
- Herzoperation innerhalb der nächsten 6 Monate geplant
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem kardiologischen Prüfpräparat oder -gerät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Implantation eines CRT-Schrittmachers
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Implantation eines CRT-Schrittmachers und Standard-Nachuntersuchungen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie nach 1, 3 und 6 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Kostenloser SADE-Tarif (Serious Adverse Device Effect).
Zeitfenster: Bis zum 3-Monats-Follow-up
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Während der Prüfer gebeten wird, alle unerwünschten Ereignisse während der Studie aufzuzeichnen, bildet nur die Anzahl der SADEs, die möglicherweise oder sicher mit einem Gerätemangel zusammenhängen, die Grundlage für die Berechnung der SADE-freien Rate: (1-Anzahl der SADE geteilt durch die Anzahl der Patienten)%.
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Bis zum 3-Monats-Follow-up
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Wirksamkeit der linksventrikulären Capture-Kontrollfunktion (Schwerpunkt auf Schwellenwertmessungen)
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, Nachuntersuchung nach 1 und 3 Monaten
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Der absolute Unterschied zwischen der ausgelösten automatischen und der manuellen Stimulationsschwelle im linken Ventrikel ist kleiner als 0,3 Volt.
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Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, Nachuntersuchung nach 1 und 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der linksventrikulären Capture-Kontrollfunktion (Schwerpunkt auf der Anpassung der Pulsamplitude)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 1 und 3 Monaten
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Die Rate der angemessenen Anpassung der linksventrikulären (LV) Pulsamplitude durch die LV-Capture-Kontrollfunktion beträgt mehr als 90 %.
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Nachuntersuchung nach 1 und 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 57
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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