Основное исследование Evia/Entovis HF-T
15 октября 2014 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Основное исследование кардиостимулятора Evia/Entovis HF-T
Evia HF-T и Entovis HF-T — это трехкамерные кардиостимуляторы для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P).
Целью данного исследования является доказательство безопасности и эффективности этих кардиостимуляторов.
В частности, оценивается функция управления захватом левого желудочка (ЛЖ), которая автоматически измеряет порог стимуляции ЛЖ и впоследствии регулирует выходной сигнал стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с показаниями к СРТ-терапии
Описание
Критерии включения:
- Стандартные показания для СРТ-терапии
- Правоспособность и способность давать согласие
- Подписанное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Противопоказания к СРТ-терапии
- индикация ИКД
- Возраст < 18 лет
- Беременная или кормящая женщина
- Операция на сердце запланирована в ближайшие 6 месяцев
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого кардиологического препарата или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантация кардиостимулятора CRT
|
Имплантация кардиостимулятора СРТ и стандартное динамическое наблюдение при догоспитальной выписке, через 1, 3 и 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: Серьезный неблагоприятный эффект устройства (SADE) бесплатно
Временное ограничение: До 3 месяцев наблюдения
|
Хотя исследователя просят записывать все нежелательные явления на протяжении всего исследования, только количество САДЭ, возможно или надежно связанных с дефектом устройства, будет основой для расчета частоты отсутствия САДЭ: (1-число САДЭ, деленное на количество больных)%.
|
До 3 месяцев наблюдения
|
|
Эффективность функции управления захватом левого желудочка (фокус на пороговых измерениях)
Временное ограничение: При догоспитальной выписке, последующее наблюдение через 1 и 3 мес.
|
Абсолютная разница между срабатывающим автоматическим и ручным порогом стимуляции в левом желудочке составляет менее 0,3 Вольта.
|
При догоспитальной выписке, последующее наблюдение через 1 и 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность функции управления захватом левого желудочка (фокус на регулировке амплитуды пульса)
Временное ограничение: Наблюдение через 1 и 3 месяца
|
Частота соответствующей регулировки амплитуды импульса левого желудочка (ЛЖ) с помощью функции управления захватом ЛЖ превышает 90%.
|
Наблюдение через 1 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 57
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .