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麻酔効果持続時間の評価

2021年8月31日 更新者：Galderma R&D

リドカイン 7% + テトラカイン 7% クリームが 2 つの異なる部位にもたらす麻酔効果の持続時間

この研究の目的は、リドカイン 7% + テトラカイン 7% クリームを顔と太ももに 2 つの異なる塗布時間で塗布した場合に、生成される麻酔効果の持続時間を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者には 4 つのターゲット ゾーンが定義されます。顔に2つ、太もも前に2つ。 試験に組み入れると、無作為化に従って、被験者は、顔の片側および大腿前部に異なる適用時間で試験薬を適用される。 塗布プロセスの完了後、顔の両側と両前大腿部の治験薬は剥離によって除去されます。

薬物除去後、治験薬の麻酔効果の持続時間は、ピンプリックテストを使用してテストされます。 21 ゲージの針を使用した 5 つのピン刺しが、4 つのターゲット ゾーン (顔の両側と両前腿) で実行されます。 ピンプリック試験は、薬物除去後 8 時間まで繰り返されます。 合計 20 回の薬物除去後のピンプリック テストが完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Rochelle Park、New Jersey、アメリカ
        • Galderma Investigational Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な男性で、過度の毛のない正常な皮膚を有し、

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性被験者;または妊娠を計画している、
  • -試験薬リドカイン、テトラカインまたは他の局所麻酔薬の成分の1つに対して既知のアレルギーを持っている被験者、
  • -注意事項、警告、および研究製品との禁忌の点で危険にさらされている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカイン7%、テトラカイン7%
薬：リドカイン 7% + テトラカイン 7% クリーム
治験薬は、無作為化リストに従って、顔の片側と大腿前部に異なる適用時間で適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔時間(分)
時間枠：T0 (製品除去) から製品除去後 T8 時間まで
麻酔の開始と終了は、ピンプリック テストによって評価されます。 麻酔の持続時間は次のように計算されます: 麻酔の開始と終了の差 (分)。
T0 (製品除去) から製品除去後 T8 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：勉強中
有害事象の発生率は、研究期間中に報告されることになっていました
勉強中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galderma R&D

捜査官

  • 主任研究者：Regina YAVEL, MD- Dermatologist、Galderma Investigational Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD.03.SPR.29103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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