Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesiavaikutuksen keston arviointi

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Anesteettisen vaikutuksen kesto Lidokaiini 7 % + Tetrakaiini 7 % voide kahdella eri kehon alueella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anesteettisen vaikutuksen kestoa, Lidokaiini7% + Tetrakaiini 7% voide, kun sitä levitetään 2 eri käyttökerralla kasvoille ja reiteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille on määritetty 4 kohdealuetta; 2 kasvoissa ja 2 reisien etuosassa. Kun koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, tutkimuslääkettä levitetään eri käyttöajalla kasvojen toiselle puolelle ja reiden etuosaan satunnaistuksen mukaan. Levitysprosessin päätyttyä tutkimuslääke poistetaan kasvojen molemmilta puolilta ja molemmilta reisien etuosilta kuorimalla.

Lääkkeen poistamisen jälkeen tutkimuslääkkeen anesteettisen vaikutuksen kesto testataan neulanpistotestillä. Viisi (5) neulanpistoa 21 gaugen neulalla tehdään neljälle kohdealueelle (kasvojen kummallekin puolelle ja molemmille reisien etuosille). Neulapistotesti toistetaan 8 tunnin ajan lääkkeen poistamisen jälkeen. Lääkkeenpoiston jälkeistä neulanpistotestiä valmistuu yhteensä 20.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies 18-vuotiaista tai sitä vanhemmista naisista, joilla on normaali, ei liian karvainen iho,

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät; tai suunnittelet raskautta,
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia jollekin testilääkkeen aineosista lidokaiinista, tetrakaiinista tai muusta paikallispuudutuksesta,
  • Koehenkilöt, jotka ovat vaarassa tutkimustuotteen varotoimien, varoitusten ja vasta-aiheiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: lidokaiini 7 % ja tetrakaiini 7 %
Lääke: Lidokaiini 7% + Tetrakaiini 7% kerma
Tutkimuslääkettä levitetään eri käyttöajalla kasvojen toiselle puolelle ja reiden etuosaan satunnaistusluettelon mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian kesto (minuutteja)
Aikaikkuna: T0:sta (tuotteen poisto) aina T8 tuntiin tuotteen poistamisen jälkeen
Anestesian alkaminen ja loppuminen arvioidaan Pinprick-testeillä. Anestesian kesto lasketaan seuraavasti: anestesian alkamisen ja lopun välinen ero (minuutteja).
T0:sta (tuotteen poisto) aina T8 tuntiin tuotteen poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Haittavaikutusten ilmaantuvuus oli raportoitava tutkimusjakson aikana
Tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Regina YAVEL, MD- Dermatologist, Galderma Investigational Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.03.SPR.29103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini 7% + Tetrakaiini 7% kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa