Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af anæstetisk effektvarighed

31. august 2021 opdateret af: Galderma R&D

Anæstetisk effekt Varighed Produceret af Lidocaine 7% + Tetracaine 7% Creme på 2 forskellige kropsområder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere varigheden af ​​den frembragte anæstetiske effekt, Lidocaine7% + Tetracaine 7% creme, når det påføres med 2 forskellige påføringstider på ansigt og lår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil have 4 målzoner defineret; 2 i ansigtet og 2 på de forreste lår. Efter optagelse i undersøgelsen vil forsøgspersonerne få forsøgslægemidlet påført med en anden påføringstid på den ene side af ansigtet og forreste lår i henhold til randomiseringen. Efter afslutningen af ​​ansøgningsprocessen vil undersøgelseslægemidlet på begge sider af ansigtet og på begge forreste lår blive fjernet ved peeling.

Efter lægemiddelfjernelse vil varigheden af ​​anæstetisk virkning af undersøgelseslægemidlet blive testet ved hjælp af en nålestikstest. Fem (5) nålestik med en 21-gauge nål udføres i de 4 målzoner (hver side af ansigtet og begge forreste lår). Nålestikstesten vil blive gentaget op til 8 timer efter lægemiddelfjernelse. Der vil i alt blive gennemført 20 nålestikstest efter fjernelse af lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre med en normal ikke overdreven behåret hud,

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer; eller planlægger at blive gravid,
  • Forsøgspersoner, der har en kendt allergi over for en af ​​komponenterne i testlægemidlet lidocain, tetracain eller andre lokalbedøvelsesmidler,
  • Forsøgspersoner, der er i fare med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikationer med undersøgelsesproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lidokain 7% og tetracain 7%
Medicin: Lidocain 7% + Tetracaine 7% creme
Studielægemidlet vil blive påført med en anden påføringstid på den ene side af ansigtet og forreste lår i henhold til randomiseringslisten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af anæstesi (minutter)
Tidsramme: Fra T0 (produktfjernelse) op til T8 timer efter produktfjernelse
Begyndelse og afslutning af anæstesi evalueres ved Pinprick-tests. Varighed af anæstesien beregnes som: forskel mellem anæstesiens begyndelse og afslutning (minutter).
Fra T0 (produktfjernelse) op til T8 timer efter produktfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under studiet
Forekomsten af ​​uønskede hændelser skulle rapporteres i løbet af undersøgelsesperioden
Under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regina YAVEL, MD- Dermatologist, Galderma Investigational Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (SKØN)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.29103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidocain 7% + Tetracaine 7% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner