Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení trvání anestetického účinku

31. srpna 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Doba trvání anestetického účinku produkovaného lidokainem 7% + tetracainem 7% krém na 2 různé oblasti těla

Účelem této studie je vyhodnotit dobu trvání anestetického účinku, lidokain 7% + krém Tetracaine 7% při aplikaci ve 2 různých časech aplikace na obličej a stehno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou mít definované 4 cílové zóny; 2 na obličeji a 2 na přední straně stehen. Po zařazení do studie bude subjektům aplikováno studované léčivo s různou dobou aplikace na jednu stranu obličeje a přední stehno podle randomizace. Po dokončení procesu aplikace bude testovaný lék na obou stranách obličeje a na obou předních stehnech odstraněn peelingem.

Po odstranění léku bude trvání anestetického účinku studovaného léku testováno pomocí testu vpichem špendlíkem. Pět (5) vpichů špendlíkem pomocí jehly 21G bude provedeno ve 4 cílových zónách (každá strana obličeje a obě přední stehna). Test bodnutím špendlíkem se bude opakovat až 8 hodin po odstranění drogy. Po odstranění drog bude dokončeno celkem 20 testů vpichem špendlíkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Spojené státy
        • Galderma Investigational Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s normální, ne příliš ochlupenou kůží,

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; nebo plánujete otěhotnět,
  • Subjekty, které mají známou alergii na jednu ze složek testovaného léku lidokain, tetrakain nebo jiná lokální anestetika,
  • Subjekty, které jsou ohroženy z hlediska preventivních opatření, varování a kontraindikací studovaného produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lidokain 7 % a tetrakain 7 %
Lék: Lidokain 7% + Tetracain 7% krém
Studovaný lék bude aplikován s různou dobou aplikace na jednu stranu obličeje a přední stehno podle randomizačního seznamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka anestezie (minuty)
Časové okno: Od T0 (odstranění produktu) do T8 hodin po odstranění produktu
Začátek a konec anestezie se hodnotí pomocí Pinprickových testů. Délka anestezie se vypočítá jako: rozdíl mezi začátkem a koncem anestezie (minuty).
Od T0 (odstranění produktu) do T8 hodin po odstranění produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během studia
Výskyt nežádoucích účinků měl být hlášen během období studie
Během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regina YAVEL, MD- Dermatologist, Galderma Investigational Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.29103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit