- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01545765
Hodnocení trvání anestetického účinku
Doba trvání anestetického účinku produkovaného lidokainem 7% + tetracainem 7% krém na 2 různé oblasti těla
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou mít definované 4 cílové zóny; 2 na obličeji a 2 na přední straně stehen. Po zařazení do studie bude subjektům aplikováno studované léčivo s různou dobou aplikace na jednu stranu obličeje a přední stehno podle randomizace. Po dokončení procesu aplikace bude testovaný lék na obou stranách obličeje a na obou předních stehnech odstraněn peelingem.
Po odstranění léku bude trvání anestetického účinku studovaného léku testováno pomocí testu vpichem špendlíkem. Pět (5) vpichů špendlíkem pomocí jehly 21G bude provedeno ve 4 cílových zónách (každá strana obličeje a obě přední stehna). Test bodnutím špendlíkem se bude opakovat až 8 hodin po odstranění drogy. Po odstranění drog bude dokončeno celkem 20 testů vpichem špendlíkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Rochelle Park, New Jersey, Spojené státy
- Galderma Investigational Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s normální, ne příliš ochlupenou kůží,
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; nebo plánujete otěhotnět,
- Subjekty, které mají známou alergii na jednu ze složek testovaného léku lidokain, tetrakain nebo jiná lokální anestetika,
- Subjekty, které jsou ohroženy z hlediska preventivních opatření, varování a kontraindikací studovaného produktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: lidokain 7 % a tetrakain 7 %
|
Studovaný lék bude aplikován s různou dobou aplikace na jednu stranu obličeje a přední stehno podle randomizačního seznamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka anestezie (minuty)
Časové okno: Od T0 (odstranění produktu) do T8 hodin po odstranění produktu
|
Začátek a konec anestezie se hodnotí pomocí Pinprickových testů.
Délka anestezie se vypočítá jako: rozdíl mezi začátkem a koncem anestezie (minuty).
|
Od T0 (odstranění produktu) do T8 hodin po odstranění produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během studia
|
Výskyt nežádoucích účinků měl být hlášen během období studie
|
Během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Regina YAVEL, MD- Dermatologist, Galderma Investigational Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Tetrakain
Další identifikační čísla studie
- RD.03.SPR.29103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Lidokain 7% + Tetracain 7% krém
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOral Roberts UniversityNábor
-
Pamela PetersenDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN)UkončenoHIV infekce | Kaposiho sarkom | Kaposiho sarkom související s AIDSSpojené státy
-
Cytheris, Inc.Dokončeno
-
Cytheris SADokončenoHIV infekce | LymfopenieSpojené státy, Francie, Kanada, Itálie
-
Harald Wolf, MDMedical Scientific Fund of the Mayor of ViennaDokončenoPoranění mozku, traumatickéRakousko
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom | Myeloproliferativní novotvar | Chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Příjemce transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborFáze I rakoviny prostaty AJCC v8 | Fáze II rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny prostaty AJCC v8 | Fáze IIC rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium III rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny prostaty AJCC v8 | Rakovina prostaty stadia IIA AJCC... a další podmínkySpojené státy
-
Hyunseok Kang, MDNeoImmuneTechNáborRecidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku | Recidivující hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Recidivující spinocelulární karcinom hrtanu | Recidivující spinocelulární karcinom ústní dutiny | Recidivující orofaryngeální spinocelulární karcinom | Resekabilní orofaryngeální spinocelulární...Spojené státy