Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beurteilung der Anästhesiewirkungsdauer

31. August 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Anästhetische Wirkungsdauer Produziert von Lidocain 7% + Tetracain 7% Creme auf 2 verschiedenen Körperbereichen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dauer der erzeugten anästhetischen Wirkung von Lidocain 7 % + Tetracain 7 % Creme zu bewerten, wenn sie mit 2 verschiedenen Anwendungszeiten auf Gesicht und Oberschenkel aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Probanden werden 4 Zielzonen definiert; 2 im Gesicht und 2 an den vorderen Oberschenkeln. Bei Aufnahme in die Studie wird den Probanden das Studienmedikament je nach Randomisierung mit einer anderen Anwendungszeit auf eine Seite des Gesichts und den vorderen Oberschenkel aufgetragen. Nach Abschluss des Applikationsprozesses wird das Studienmedikament auf beiden Seiten des Gesichts und auf beiden vorderen Oberschenkeln durch Peeling entfernt.

Nach Entfernung des Medikaments wird die Dauer der anästhetischen Wirkung des Studienmedikaments mit einem Nadelstichtest getestet. Fünf (5) Nadelstiche mit einer 21-Gauge-Nadel werden an den 4 Zielzonen durchgeführt (jede Seite des Gesichts und beide vorderen Oberschenkel). Der Nadelstichtest wird bis zu 8 Stunden nach Entfernung des Arzneimittels wiederholt. Es werden insgesamt 20 Nadelstichtests nach der Entfernung des Arzneimittels durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher oder weiblicher Proband ab 18 Jahren mit normaler, nicht übermäßig behaarter Haut,

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen; oder planen, schwanger zu werden,
  • Probanden, die eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Testmedikaments Lidocain, Tetracain oder andere Lokalanästhetika haben,
  • Probanden, die in Bezug auf Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen mit dem Studienprodukt einem Risiko ausgesetzt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain 7 % und Tetracain 7 %
Arzneimittel: Lidocain 7% + Tetracain 7% Creme
Das Studienmedikament wird gemäß der Randomisierungsliste mit einer unterschiedlichen Anwendungszeit auf eine Seite des Gesichts und den vorderen Oberschenkel aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Anästhesie (Minuten)
Zeitfenster: Von T0 (Produktentfernung) bis T8 Stunden nach Produktentfernung
Beginn und Ende der Anästhesie werden durch Pinprick-Tests bewertet. Die Narkosedauer wird berechnet als: Differenz zwischen Beginn und Ende der Narkose (Minuten).
Von T0 (Produktentfernung) bis T8 Stunden nach Produktentfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Studiums
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse war während des Studienzeitraums zu melden
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Regina YAVEL, MD- Dermatologist, Galderma Investigational Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.29103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Lidocain 7% + Tetracain 7% Creme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren