麻醉效果持续时间评估
2021年8月31日 更新者：Galderma R&D
7% 利多卡因 + 7% 丁卡因乳膏在 2 个不同身体部位产生的麻醉效果持续时间
本研究的目的是评估 7% 利多卡因 + 7% 丁卡因乳膏在面部和大腿上以 2 种不同的施用时间施用时产生的麻醉效果的持续时间。
研究概览
详细说明
受试者将定义 4 个目标区域； 2 个在脸上，2 个在大腿前侧。 纳入研究后，受试者将根据随机化以不同的应用时间将研究药物应用于面部的一侧和大腿前侧。 涂抹过程完成后，面部两侧和大腿前部的研究药物将通过剥离去除。
药物去除后，研究药物的麻醉作用持续时间将使用针刺试验进行测试。 使用 21 号针头在 4 个目标区域（面部两侧和大腿前侧）进行五 (5) 次针刺。 药物去除后最多 8 小时将重复针刺试验。 总共将完成 20 次药物去除后针刺试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Rochelle Park、New Jersey、美国
- Galderma Investigational Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的健康男性或女性受试者，皮肤毛发正常，不过多，
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性受试者；或计划怀孕，
- 已知对试验药物利多卡因、丁卡因或其他局部麻醉剂的一种成分过敏的受试者，
- 在研究产品的预防措施、警告和禁忌症方面存在风险的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利多卡因 7% 和丁卡因 7%
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根据随机化列表，研究药物将以不同的应用时间应用于面部的一侧和大腿前侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉时间（分钟）
大体时间：从 T0（产品移除）到产品移除后的 T8 小时
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通过针刺试验评估麻醉的开始和结束。
麻醉持续时间计算为：麻醉开始和结束之间的差异（分钟）。
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从 T0（产品移除）到产品移除后的 T8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：学习期间
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在研究期间报告不良事件的发生率
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学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Regina YAVEL, MD- Dermatologist、Galderma Investigational Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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