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Valutazione della durata dell'effetto anestetico

31 agosto 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Durata dell'effetto anestetico prodotto dalla crema Lidocaina 7% + Tetracaina 7% su 2 diverse zone del corpo

Lo scopo di questo studio è valutare la durata dell'effetto anestetico prodotto da Lidocaine7% + Tetracaine 7% crema quando applicato con 2 diversi tempi di applicazione su viso e cosce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti avranno 4 zone target definite; 2 sul viso e 2 sulla parte anteriore delle cosce. Al momento dell'inclusione nello studio, ai soggetti verrà applicato il farmaco in studio con un tempo di applicazione diverso su un lato del viso e sulla parte anteriore della coscia in base alla randomizzazione. Dopo il completamento del processo di applicazione, il farmaco oggetto dello studio verrà rimosso mediante peeling su entrambi i lati del viso e su entrambe le parti anteriori delle cosce.

Dopo la rimozione del farmaco, verrà testata la durata dell'effetto anestetico del farmaco in studio utilizzando un test con puntura di spillo. Verranno eseguite cinque (5) punture di spillo utilizzando un ago calibro 21 nelle 4 zone target (ciascun lato del viso e entrambe le cosce anteriori). Il test della puntura di spillo verrà ripetuto fino a 8 ore dopo la rimozione del farmaco. Ci saranno un totale di 20 test pinprick dopo la rimozione del farmaco completati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con cute normale non eccessivamente pelosa,

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento; o pianificare una gravidanza,
  • Soggetti che hanno un'allergia nota a uno dei componenti del farmaco in esame lidocaina, tetracaina o altri anestetici locali,
  • Soggetti a rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni con il prodotto in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: lidocaina 7% e tetracaina 7%
Droga: Lidocaina 7% + Tetracaina 7% crema
Il farmaco in studio verrà applicato con un tempo di applicazione diverso su un lato del viso e sulla parte anteriore della coscia in base all'elenco di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'anestesia (minuti)
Lasso di tempo: Da T0 (rimozione del prodotto) fino a T8 ore dopo la rimozione del prodotto
L'inizio e la fine dell'anestesia vengono valutati mediante test Pinprick. La durata dell'anestesia è calcolata come: differenza tra l'inizio e la fine dell'anestesia (minuti).
Da T0 (rimozione del prodotto) fino a T8 ore dopo la rimozione del prodotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
L'incidenza di eventi avversi doveva essere segnalata durante il periodo di studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Regina YAVEL, MD- Dermatologist, Galderma Investigational Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.29103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina 7% + Tetracaina 7% crema

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