Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czasu trwania efektu znieczulenia

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Czas trwania efektu znieczulającego wytwarzany przez Lidokainę 7% + Tetrakainę 7% Krem na 2 różne obszary ciała

Celem tego badania jest ocena czasu trwania efektu znieczulającego uzyskanego po zastosowaniu kremu Lidocaine 7% + Tetracaine 7% przy 2 różnych czasach aplikacji na twarz i udo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą mieli zdefiniowane 4 strefy docelowe; 2 na twarzy i 2 na przednich udach. Po włączeniu do badania, badany lek zostanie zastosowany w różnym czasie na jedną stronę twarzy i przednią część uda, zgodnie z randomizacją. Po zakończeniu procesu aplikacji badany lek zostanie usunięty z obu stron twarzy i obu przednich części ud poprzez złuszczanie.

Po usunięciu leku czas trwania działania znieczulającego badanego leku zostanie przetestowany za pomocą testu nakłucia. Pięć (5) nakłuć igłą o rozmiarze 21 zostanie wykonanych w 4 strefach docelowych (po każdej stronie twarzy i obu przednich udach). Test nakłucia szpilki zostanie powtórzony do 8 godzin po usunięciu leku. W sumie zostanie ukończonych 20 testów nakłucia po odstawieniu narkotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna płci żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy z normalną, niezbyt owłosioną skórą,

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub planuje zajść w ciążę,
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników badanego leku, lidokainę, tetrakainę lub inny środek miejscowo znieczulający,
  • Osoby, które są zagrożone pod względem środków ostrożności, ostrzeżeń i przeciwwskazań do badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: lidokaina 7% i tetrakaina 7%
Lek: Lidokaina 7% + Tetrakaina 7% krem
Badany lek będzie aplikowany w różnym czasie na jedną stronę twarzy i przednią część uda, zgodnie z listą randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania znieczulenia (minuty)
Ramy czasowe: Od T0 (usunięcie produktu) do T8 godzin po usunięciu produktu
Początek i koniec znieczulenia ocenia się za pomocą testów Pinprick. Czas trwania znieczulenia oblicza się jako: różnicę między początkiem i końcem znieczulenia (minuty).
Od T0 (usunięcie produktu) do T8 godzin po usunięciu produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas studiów
Częstość występowania działań niepożądanych miała być zgłaszana w okresie badania
Podczas studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Regina YAVEL, MD- Dermatologist, Galderma Investigational Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.29103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Lidokaina 7% + Tetrakaina 7% krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj