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Evaluación de la duración del efecto anestésico

31 de agosto de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Duración del efecto anestésico producido por la crema de lidocaína al 7% + tetracaína al 7% en 2 áreas corporales diferentes

El propósito de este estudio es evaluar la duración del efecto anestésico producido por la crema Lidocaine7% + Tetracaine 7% cuando se aplica con 2 tiempos de aplicación diferentes en la cara y el muslo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos tendrán 4 zonas objetivo definidas; 2 en la cara y 2 en la cara anterior de los muslos. Tras la inclusión en el estudio, a los sujetos se les aplicará el fármaco del estudio con un tiempo de aplicación diferente en un lado de la cara y en la parte anterior del muslo según la aleatorización. Después de completar el proceso de aplicación, se eliminará el fármaco del estudio de ambos lados de la cara y de la parte anterior de los muslos mediante exfoliación.

Después de la eliminación del fármaco, la duración del efecto anestésico del fármaco del estudio se evaluará mediante una prueba de pinchazo. Se realizarán cinco (5) pinchazos con una aguja de calibre 21 en las 4 zonas objetivo (cada lado de la cara y la parte anterior de los muslos). La prueba del pinchazo se repetirá hasta 8 horas después de la retirada del fármaco. Habrá un total de 20 pruebas de pinchazo posteriores a la eliminación de drogas completadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre sano de sujetos femeninos de 18 años o más con una piel normal no excesivamente vellosa,

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando; o planea quedar embarazada,
  • Sujetos que tienen una alergia conocida a uno de los componentes del fármaco de prueba lidocaína, tetracaína u otros anestésicos locales,
  • Sujetos que están en riesgo en términos de precauciones, advertencias y contraindicaciones con el producto del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: lidocaína al 7% y tetracaína al 7%
Droga: Lidocaína 7% + Tetracaína 7% crema
El fármaco del estudio se aplicará con un tiempo de aplicación diferente a un lado de la cara y la parte anterior del muslo de acuerdo con la lista de aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la anestesia (minutos)
Periodo de tiempo: Desde T0 (retirada del producto) hasta T8 horas después de la retirada del producto
El inicio y el final de la anestesia se evalúan mediante pruebas de Pinprick. La duración de la anestesia se calcula como: diferencia entre el inicio y el final de la anestesia (minutos).
Desde T0 (retirada del producto) hasta T8 horas después de la retirada del producto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el estudio
La incidencia de eventos adversos debía informarse durante el período de estudio
Durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Regina YAVEL, MD- Dermatologist, Galderma Investigational Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.03.SPR.29103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidocaína 7% + Tetracaína 7% crema

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