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Avaliação da Duração do Efeito Anestésico

31 de agosto de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Duração do Efeito Anestésico Produzido por Lidocaína 7% + Tetracaína 7% Creme em 2 Áreas Diferentes do Corpo

O objetivo deste estudo é avaliar a duração do efeito anestésico produzido, Lidocaína 7% + Tetracaína 7% creme quando aplicado em 2 tempos diferentes de aplicação na face e coxa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos terão 4 zonas-alvo definidas; 2 na face e 2 na parte anterior das coxas. Após a inclusão no estudo, os indivíduos terão o medicamento do estudo aplicado com um tempo de aplicação diferente em um lado da face e na parte anterior da coxa de acordo com a randomização. Após a conclusão do processo de aplicação, o medicamento em estudo em ambos os lados da face e em ambas as coxas anteriores será removido por peeling.

Após a remoção da droga, a duração do efeito anestésico da droga do estudo será testada usando um teste de picada de agulha. Cinco (5) alfinetadas usando uma agulha de calibre 21 serão realizadas nas 4 zonas-alvo (cada lado da face e ambas as coxas anteriores). O teste de picada de agulha será repetido até 8 horas após a remoção da droga. Haverá um total de 20 testes de picada de agulha pós-remoção de drogas concluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável de mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, com pele normal não excessivamente peluda,

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando; ou planeja engravidar,
  • Indivíduos com alergia conhecida a um dos componentes da droga teste lidocaína, tetracaína ou outros anestésicos locais,
  • Indivíduos que estão em risco em termos de precauções, advertências e contra-indicações com o produto do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: lidocaína 7% e tetracaína 7%
Medicamento: Lidocaína 7% + Tetracaína 7% creme
O medicamento do estudo será aplicado com um tempo de aplicação diferente em um lado da face e na parte anterior da coxa de acordo com a lista de randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Anestesia (Minutos)
Prazo: De T0 (retirada do produto) até T8 horas após a retirada do produto
O início e o fim da anestesia são avaliados por testes Pinprick. A duração da anestesia é calculada como: diferença entre o início e o fim da anestesia (minutos).
De T0 (retirada do produto) até T8 horas após a retirada do produto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Durante o estudo
A incidência de eventos adversos deveria ser relatada durante o período do estudo
Durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Regina YAVEL, MD- Dermatologist, Galderma Investigational Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.03.SPR.29103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lidocaína 7% + Tetracaína 7% creme

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