Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка продолжительности анестезирующего эффекта

31 августа 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Продолжительность анестезирующего эффекта крема Лидокаин 7% + Тетракаин 7% на 2 разных участках тела

Целью данного исследования является оценка продолжительности анестезирующего эффекта крема Лидокаин 7% + Тетракаин 7% при нанесении с 2-мя разными временами нанесения на лицо и бедро.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для субъектов будут определены 4 целевые зоны; 2 на лице и 2 на передней поверхности бедер. После включения в исследование испытуемым будет наноситься исследуемый препарат с разным временем нанесения на одну сторону лица и переднюю часть бедра в соответствии с рандомизацией. После завершения процесса нанесения исследуемый препарат с обеих сторон лица и обеих передних поверхностей бедер будет удален с помощью пилинга.

После удаления лекарственного средства продолжительность анестезирующего действия исследуемого лекарственного средства будет проверена с помощью булавочного теста. Будет выполнено пять (5) уколов иглой 21 размера в 4 целевых зонах (с каждой стороны лица и обеих передних частей бедер). Прик-тест будет повторяться в течение 8 часов после удаления препарата. Всего будет проведено 20 булавочных тестов после удаления наркотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с нормальной, не чрезмерной волосатостью кожи,

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью; или планируете забеременеть,
  • Субъекты с известной аллергией на один из компонентов тестируемого препарата лидокаин, тетракаин или другие местные анестетики,
  • Субъекты, которые находятся в группе риска с точки зрения мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний к исследуемому продукту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лидокаин 7% и тетракаин 7%
Лекарство: Лидокаин 7% + Тетракаин 7% крем
Исследуемый препарат будет наноситься с разным временем нанесения на одну сторону лица и переднюю часть бедра в соответствии со списком рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность анестезии (минуты)
Временное ограничение: От T0 (удаление продукта) до T8 часов после удаления продукта
Начало и окончание анестезии оценивают с помощью тестов Pinprick. Продолжительность анестезии рассчитывается как: разница между началом и окончанием анестезии (минуты).
От T0 (удаление продукта) до T8 часов после удаления продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время учебы
О частоте нежелательных явлений нужно было сообщать в течение периода исследования.
Во время учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Regina YAVEL, MD- Dermatologist, Galderma Investigational Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.03.SPR.29103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Лидокаин 7% + Тетракаин 7% крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться