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Évaluation de la durée de l'effet anesthésique

31 août 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Durée de l'effet anesthésique produit par la crème Lidocaïne 7 % + Tetracaïne 7 % sur 2 zones corporelles différentes

Le but de cette étude est d'évaluer la durée de l'effet anesthésique produit par la crème Lidocaïne 7% + Tétracaïne 7% lorsqu'elle est appliquée avec 2 temps d'application différents sur le visage et la cuisse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets auront 4 zones cibles définies ; 2 sur le visage et 2 sur les cuisses antérieures. Lors de l'inclusion dans l'étude, les sujets se verront appliquer le médicament à l'étude avec un temps d'application différent sur un côté du visage et de la partie antérieure de la cuisse en fonction de la randomisation. Une fois le processus de demande terminé, le médicament à l'étude des deux côtés du visage et des deux cuisses antérieures sera retiré par pelage.

Après le retrait du médicament, la durée de l'effet anesthésique du médicament à l'étude sera testée à l'aide d'un test de piqûre d'épingle. Cinq (5) piqûres d'épingle à l'aide d'une aiguille de calibre 21 seront effectuées au niveau des 4 zones cibles (chaque côté du visage et les deux parties antérieures des cuisses). Le test de piqûre d'épingle sera répété jusqu'à 8 heures après le retrait du médicament. Il y aura un total de 20 tests de piqûre d'épingle après le retrait de la drogue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, États-Unis
        • Galderma Investigational Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé de sujets féminins âgés de 18 ans ou plus avec une peau normale sans pilosité excessive,

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes ou allaitant ; ou envisagez de tomber enceinte,
  • Sujets ayant une allergie connue à l'un des composants du médicament à l'essai lidocaïne, tétracaïne ou autres anesthésiques locaux,
  • Sujets à risque en termes de précautions, avertissements et contre-indications avec le produit à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: lidocaïne 7% et tétracaïne 7%
Médicament: Crème Lidocaïne 7% + Tétracaïne 7%
Le médicament à l'étude sera appliqué avec un temps d'application différent sur un côté du visage et de la partie antérieure de la cuisse selon la liste de randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'anesthésie (minutes)
Délai: De T0 (enlèvement de produit) jusqu'à T8 heures après enlèvement de produit
Le début et la fin de l'anesthésie sont évalués par des tests Pinprick. La durée de l'anesthésie est calculée comme suit : différence entre le début et la fin de l'anesthésie (minutes).
De T0 (enlèvement de produit) jusqu'à T8 heures après enlèvement de produit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Pendant l'étude
L'incidence des événements indésirables devait être signalée au cours de la période d'étude
Pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Regina YAVEL, MD- Dermatologist, Galderma Investigational Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.03.SPR.29103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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