Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzéstelenítő hatás időtartamának értékelése

2021. augusztus 31. frissítette: Galderma R&D

Érzéstelenítő hatás időtartama: Lidocaine 7% + Tetracain 7% krém 2 különböző testterületen

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Lidocaine7% + Tetracaine 7% krém által kifejtett érzéstelenítő hatás időtartamát, ha 2 különböző alkalmazási idővel alkalmazzák az arcra és a combra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyoknak 4 célzónája lesz meghatározva; 2 az arcon és 2 a comb elülső részén. A vizsgálatba való bevonást követően az alanyoknak a vizsgálati gyógyszert eltérő alkalmazási idővel alkalmazzák az arc egyik oldalára és a comb elülső részére a randomizációnak megfelelően. Az alkalmazási folyamat befejezése után a vizsgálati gyógyszert az arc mindkét oldalán és mindkét elülső combon peelinggel eltávolítjuk.

A gyógyszer eltávolítása után tűszúrásos teszttel ellenőrizzük a vizsgált gyógyszer érzéstelenítő hatásának időtartamát. Öt (5) tűszúrást kell végrehajtani egy 21-es tűvel a 4 célzónában (az arc mindkét oldalán és mindkét elülső combon). A tűszúrási tesztet a gyógyszer eltávolítása után 8 óráig meg kell ismételni. Összesen 20 kábítószer-eltávolítás utáni tűszúrási tesztet kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi 18 éves vagy idősebb női alanyok közül, normál, nem túlzottan szőrös bőrrel,

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató női alanyok; vagy terhességet tervez,
  • Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a lidokain, tetrakain vagy más helyi érzéstelenítők valamelyik összetevőjére,
  • Azok az alanyok, akik kockázatnak vannak kitéve a vizsgálati termékkel kapcsolatos óvintézkedések, figyelmeztetések és ellenjavallatok tekintetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: lidokain 7% és tetrakain 7%
Drog: Lidocain 7% + Tetracain 7% krém
A vizsgálati gyógyszert a randomizációs lista szerint eltérő alkalmazási idővel alkalmazzák az arc egyik oldalára és a comb elülső részére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés időtartama (perc)
Időkeret: T0-tól (termékeltávolítás) a termék eltávolítása utáni T8 óráig
Az érzéstelenítés kezdetét és végét Pinprick-teszttel értékelik. Az érzéstelenítés időtartamát a következőképpen számítják ki: az érzéstelenítés kezdete és vége közötti különbség (perc).
T0-tól (termékeltávolítás) a termék eltávolítása utáni T8 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányozás során
A nemkívánatos események előfordulását jelenteni kellett a vizsgálati időszak alatt
A tanulmányozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Regina YAVEL, MD- Dermatologist, Galderma Investigational Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.03.SPR.29103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel