Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestetisk effekt varighetsvurdering

31. august 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Anestetisk effekt Varighet Produsert av Lidocaine 7% + Tetracaine 7% Creme på 2 forskjellige kroppsområder

Hensikten med denne studien er å evaluere varigheten av anestetisk effekt produsert, Lidocaine7% + Tetracaine 7% krem ​​når det påføres med 2 forskjellige påføringstider på ansikt og lår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil ha definert 4 målsoner; 2 i ansiktet og 2 på fremre lår. Ved inkludering i studien vil forsøkspersonene få studiemedikamentet påført med en annen påføringstid på den ene siden av ansiktet og fremre lår i henhold til randomiseringen. Etter at søknadsprosessen er fullført, vil studiemedisinen på begge sider av ansiktet og på begge fremre lår bli fjernet ved peeling.

Etter fjerning av medikamentet vil varigheten av anestetisk effekt av studiemedikamentet bli testet ved hjelp av en nålestikktest. Fem (5) nålestikk med en 21-gauge nål vil bli utført ved de 4 målsonene (hver side av ansiktet og begge fremre lår). Nålestikktesten vil bli gjentatt inntil 8 timer etter fjerning av stoffet. Det vil være totalt 20 nålestikktest etter fjerning av narkotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Forente stater
        • Galderma Investigational Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre med en normal ikke overdreven hårete hud,

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer; eller planlegger å bli gravid,
  • Personer som har en kjent allergi mot en av komponentene i teststoffet lidokain, tetrakain eller andre lokalbedøvelsesmidler,
  • Forsøkspersoner som er i faresonen når det gjelder forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner med studieproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lidokain 7 % og tetrakain 7 %
Legemiddel: Lidokain 7 % + Tetrakain 7 % krem
Studiemedikamentet vil bli påført med en annen påføringstid på den ene siden av ansiktet og fremre lår i henhold til randomiseringslisten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av anestesi (minutter)
Tidsramme: Fra T0 (fjerning av produktet) opp til T8 timer etter fjerning av produktet
Begynnelse og slutt på anestesi blir evaluert ved hjelp av nålestikktester. Varighet av anestesi beregnes som: forskjell mellom anestesistart og slutt (minutter).
Fra T0 (fjerning av produktet) opp til T8 timer etter fjerning av produktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under studiet
Forekomst av uønskede hendelser skulle rapporteres i løpet av studieperioden
Under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regina YAVEL, MD- Dermatologist, Galderma Investigational Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.SPR.29103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Lidokain 7 % + Tetrakain 7 % krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere