Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av narkoseffektens varaktighet

31 augusti 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

Anestetisk effekt Varaktighet Producerad av Lidocaine 7% + Tetracaine 7% Cream på 2 olika kroppsområden

Syftet med denna studie är att utvärdera varaktigheten av den anestetiska effekten som produceras, Lidocaine7% + Tetracaine 7% kräm när den appliceras med 2 olika appliceringstider på ansikte och lår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att ha 4 målzoner definierade; 2 i ansiktet och 2 på de främre låren. Efter inkludering i studien kommer försökspersonerna att få studieläkemedlet applicerat med en annan appliceringstid på ena sidan av ansiktet och främre låret enligt randomiseringen. Efter slutförandet av ansökningsprocessen kommer studieläkemedlet på båda sidor av ansiktet och på båda främre låren att tas bort genom peeling.

Efter att läkemedlet tagits bort kommer varaktigheten av den anestetiska effekten av studieläkemedlet att testas med hjälp av ett nålstickstest. Fem (5) nålstick med en 21-gauge nål kommer att utföras vid de 4 målzonerna (vardera sidan av ansiktet och båda främre låren). Nålstickstestet kommer att upprepas upp till 8 timmar efter att drogen tagits bort. Det kommer att finnas totalt 20 tester efter drogborttagning avslutade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre med en normal inte överdriven hårig hud,

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar; eller planerar att bli gravid,
  • Försökspersoner som har en känd allergi mot någon av komponenterna i testläkemedlet lidokain, tetrakain eller andra lokalanestetika,
  • Försökspersoner som är i riskzonen när det gäller försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer med studieprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: lidokain 7% och tetrakain 7%
Läkemedel: Lidokain 7% + Tetrakain 7% kräm
Studieläkemedlet kommer att appliceras med en annan appliceringstid på ena sidan av ansiktet och främre låret enligt randomiseringslistan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av anestesin (minuter)
Tidsram: Från T0 (produktborttagning) upp till T8 timmar efter produktborttagning
Början och slutet av anestesin utvärderas med nålstickstest. Varaktigheten av anestesin beräknas som: skillnad mellan början och slutet av anestesin (minuter).
Från T0 (produktborttagning) upp till T8 timmar efter produktborttagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Under studien
Incidensen av biverkningar skulle rapporteras under studieperioden
Under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Regina YAVEL, MD- Dermatologist, Galderma Investigational Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.03.SPR.29103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera