ステージ IIb、IIc、および III 黒色腫患者における黒色腫ワクチンの研究 (MAVIS)
2025年10月13日 更新者：Polynoma LLC
再発リスクの高い切除後黒色腫患者を対象としたPOL-103A多価黒色腫ワクチンの多施設共同二重盲検プラセボ対照適応第3相試験
この研究の目的は、POL-103A が手術を受けた患者の黒色腫の再発防止にどの程度安全で、どの程度効果があるかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
504
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Anschutz Cancer Pavilion
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- GenesisCare USA of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Cancer Center-Orlando
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ameriderm Research
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Advocate Medical Group
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University Of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Ascension Providence Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Institute
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center For Pharmaceutical Research
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Dayton、Ohio、アメリカ、45431
- Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
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Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Bend Memorial Clinic
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Medical Oncology
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Cancer Solutions
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University Of Virginia Hospital
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Québec、カナダ、G1R2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R6V5
- BCCA Vancouver Island Cancer Centre
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Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G2B9
- Durham Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Montérégie - Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- Royal Victoria Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたステージ IIb、IIc、III 黒色腫
- 初回投与から90日以内の外科的切除
- センチネルリンパ節陽性の人は完全なリンパ節切除術を受けなければなりません
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
除外基準:
- 手術または局所放射線照射以外の以前の黒色腫治療歴がある
- 最初の投与から60日以内の生物学的反応調整剤の使用
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴のある者（例外あり）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：POL-103A APIなし
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プラセボは、前腕の掌側表面と大腿前方上部に 4 回の注射 (各注射 0.2 mL) に分けて皮内投与されます。
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実験的：POL-103A
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POL-103A は、前腕の掌側表面と大腿前方上部に 4 回の注射（各注射 0.2 mL）に分けて皮内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート B1: 無再発生存 (RFS)
時間枠：432 件または 8 年 10 か月
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これはイベント駆動型のトライアルです。
無再発生存期間（RFS）は、再発または死亡の最も早い日付、または再発または死亡がない場合は、再発の診断なしに再発について最後に評価された日付（打ち切り）から計算されます。
再発日は再発が疑われる最初の日として指定され、その後生検によって確認されます。
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432 件または 8 年 10 か月
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パート A: 分子量 MW) 範囲 1 [0,20) の患者におけるセビプロティムット L の生物学的活性を評価する
時間枠：ウェスタンブロット検査および分析のために、WM 範囲 1 については 0 日目 (ベースライン) および 10 週目に血清を収集しました。
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パート A では、ワクチンの免疫原性は、0 週目と比較した 10 週目の抗黒色腫 IgG/IgM 抗体反応に基づいていました。ウェスタンブロットによる陽性結果は、研究治療に対する免疫原性反応とみなされました。
各参加者の応答は、これらのビン全体の強度の平均変化率に基づいて計算されました。
各参加者の応答の定義は、平均変化率でした: > 0% (何らかの変化を意味する)、または > 5、10、15、20、および 25%。
各ビンにデータを持つバンドは各ビンの分析単位であり、すべての場合において、そのビンにバンドを持つ参加者の数に対応します。
単一のビンに複数のバンドを持っている参加者はいませんでした。
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ウェスタンブロット検査および分析のために、WM 範囲 1 については 0 日目 (ベースライン) および 10 週目に血清を収集しました。
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パート A: 分子量 (MW) 範囲 2 の患者におけるセビプロティムット L の生物学的活性を評価する [20,28)
時間枠：ウエスタンブロット試験と分析のために血清を0日目（ベースライン）とMW範囲2の10週目に収集しました。
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パート A では、ワクチンの免疫原性は、0 週目と比較した 10 週目の抗黒色腫 IgG/IgM 抗体反応に基づいていました。ウェスタンブロットによる陽性結果は、研究治療に対する免疫原性反応とみなされました。
各参加者の応答は、これらのビン全体の強度の平均変化率に基づいて計算されました。
各参加者の応答の定義は、平均変化率でした: > 0% (何らかの変化を意味する)、または > 5、10、15、20、および 25%。
各ビンにデータを持つバンドは各ビンの分析単位であり、すべての場合において、そのビンにバンドを持つ参加者の数に対応します。
単一のビンに複数のバンドを持っている参加者はいませんでした。
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ウエスタンブロット試験と分析のために血清を0日目（ベースライン）とMW範囲2の10週目に収集しました。
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パート A: 分子量 (MW) 範囲 3 の患者におけるセビプロティムット L の生物学的活性を評価する [28,36)
時間枠：ウエスタンブロット試験と分析のために、MW 範囲 3 の場合は 0 日目 (ベースライン) と 10 週目に血清を収集しました。
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パート A では、ワクチンの免疫原性は、0 週目と比較した 10 週目の抗黒色腫 IgG/IgM 抗体反応に基づいていました。ウェスタンブロットによる陽性結果は、研究治療に対する免疫原性反応とみなされました。
各参加者の応答は、これらのビン全体の強度の平均変化率に基づいて計算されました。
各参加者の応答の定義は、平均変化率でした: > 0% (何らかの変化を意味する)、または > 5、10、15、20、および 25%。
各ビンにデータを持つバンドは各ビンの分析単位であり、すべての場合において、そのビンにバンドを持つ参加者の数に対応します。
単一のビンに複数のバンドを持っている参加者はいませんでした。
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ウエスタンブロット試験と分析のために、MW 範囲 3 の場合は 0 日目 (ベースライン) と 10 週目に血清を収集しました。
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パート A: 分子量 (MW) 範囲 4 の患者におけるセビプロティムット L の生物学的活性を評価する [36,44)
時間枠：ウエスタンブロット試験および分析のために、分子量範囲 4 の場合は 0 日目 (ベースライン) と 10 週目に血清を収集しました。
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パート A では、ワクチンの免疫原性は、0 週目と比較した 10 週目の抗黒色腫 IgG/IgM 抗体反応に基づいていました。ウェスタンブロットによる陽性結果は、研究治療に対する免疫原性反応とみなされました。
各参加者の応答は、これらのビン全体の強度の平均変化率に基づいて計算されました。
各参加者の応答の定義は、平均変化率でした: > 0% (何らかの変化を意味する)、または > 5、10、15、20、および 25%。
各ビンにデータを持つバンドは各ビンの分析単位であり、すべての場合において、そのビンにバンドを持つ参加者の数に対応します。
単一のビンに複数のバンドを持っている参加者はいませんでした。
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ウエスタンブロット試験および分析のために、分子量範囲 4 の場合は 0 日目 (ベースライン) と 10 週目に血清を収集しました。
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パート A: 分子量 (MW) 範囲 5 の患者におけるセビプロティムット L の生物学的活性を評価する [44,53)
時間枠：ウエスタンブロット試験と分析のために、MW 範囲 5 の場合は 0 日目 (ベースライン) と 10 週目に血清を収集しました。
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パート A では、ワクチンの免疫原性は、0 週目と比較した 10 週目の抗黒色腫 IgG/IgM 抗体反応に基づいていました。ウェスタンブロットによる陽性結果は、研究治療に対する免疫原性反応とみなされました。
各参加者の応答は、これらのビン全体の強度の平均変化率に基づいて計算されました。
各参加者の応答の定義は、平均変化率でした: > 0% (何らかの変化を意味する)、または > 5、10、15、20、および 25%。
各ビンにデータを持つバンドは各ビンの分析単位であり、すべての場合において、そのビンにバンドを持つ参加者の数に対応します。
単一のビンに複数のバンドを持っている参加者はいませんでした。
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ウエスタンブロット試験と分析のために、MW 範囲 5 の場合は 0 日目 (ベースライン) と 10 週目に血清を収集しました。
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パート A: 分子量 (MW) 範囲 6 の患者におけるセビプロティムット L の生物学的活性を評価する [53,62)
時間枠：ウエスタンブロット試験と分析のために、分子量範囲 6 の場合は 0 日目 (ベースライン) と 10 週目に血清を収集しました。
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パート A では、ワクチンの免疫原性は、0 週目と比較した 10 週目の抗黒色腫 IgG/IgM 抗体反応に基づいていました。ウェスタンブロットによる陽性結果は、研究治療に対する免疫原性反応とみなされました。
各参加者の応答は、これらのビン全体の強度の平均変化率に基づいて計算されました。
各参加者の応答の定義は、平均変化率でした: > 0% (何らかの変化を意味する)、または > 5、10、15、20、および 25%。
各ビンにデータを持つバンドは各ビンの分析単位であり、すべての場合において、そのビンにバンドを持つ参加者の数に対応します。
単一のビンに複数のバンドを持っている参加者はいませんでした。
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ウエスタンブロット試験と分析のために、分子量範囲 6 の場合は 0 日目 (ベースライン) と 10 週目に血清を収集しました。
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パート A: 分子量 (MW) 範囲 7 の患者におけるセビプロティムット L の生物学的活性を評価する [62,72)
時間枠：ウエスタンブロット試験と分析のために、MW 範囲 7 の場合は 0 日目 (ベースライン) と 10 週目に血清を収集しました。
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パート A では、ワクチンの免疫原性は、0 週目と比較した 10 週目の抗黒色腫 IgG/IgM 抗体反応に基づいていました。ウェスタンブロットによる陽性結果は、研究治療に対する免疫原性反応とみなされました。
各参加者の応答は、これらのビン全体の強度の平均変化率に基づいて計算されました。
各参加者の応答の定義は、平均変化率でした: > 0% (何らかの変化を意味する)、または > 5、10、15、20、および 25%。
各ビンにデータを持つバンドは各ビンの分析単位であり、すべての場合において、そのビンにバンドを持つ参加者の数に対応します。
単一のビンに複数のバンドを持っている参加者はいませんでした。
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ウエスタンブロット試験と分析のために、MW 範囲 7 の場合は 0 日目 (ベースライン) と 10 週目に血清を収集しました。
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パート A: 分子量 (MW) 範囲 8 の患者におけるセビプロティムット L の生物学的活性を評価する [72,83)
時間枠：ウエスタンブロット試験と分析のために、分子量範囲 8 の場合は 0 日目 (ベースライン) と 10 週目に血清を収集しました。
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パート A では、ワクチンの免疫原性は、0 週目と比較した 10 週目の抗黒色腫 IgG/IgM 抗体反応に基づいていました。ウェスタンブロットによる陽性結果は、研究治療に対する免疫原性反応とみなされました。
各参加者の応答は、これらのビン全体の強度の平均変化率に基づいて計算されました。
各参加者の応答の定義は、平均変化率でした: > 0% (何らかの変化を意味する)、または > 5、10、15、20、および 25%。
各ビンにデータを持つバンドは各ビンの分析単位であり、すべての場合において、そのビンにバンドを持つ参加者の数に対応します。
単一のビンに複数のバンドを持っている参加者はいませんでした。
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ウエスタンブロット試験と分析のために、分子量範囲 8 の場合は 0 日目 (ベースライン) と 10 週目に血清を収集しました。
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パート A: 分子量 (MW) 範囲 9 の患者におけるセビプロティムット L の生物学的活性を評価する [83,94)
時間枠：ウエスタンブロット試験と分析のために、MW 範囲 9 の場合は 0 日目 (ベースライン) と 10 週目に血清を収集しました。
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パート A では、ワクチンの免疫原性は、0 週目と比較した 10 週目の抗黒色腫 IgG/IgM 抗体反応に基づいていました。ウェスタンブロットによる陽性結果は、研究治療に対する免疫原性反応とみなされました。
各参加者の応答は、これらのビン全体の強度の平均変化率に基づいて計算されました。
各参加者の応答の定義は、平均変化率でした: > 0% (何らかの変化を意味する)、または > 5、10、15、20、および 25%。
各ビンにデータを持つバンドは各ビンの分析単位であり、すべての場合において、そのビンにバンドを持つ参加者の数に対応します。
単一のビンに複数のバンドを持っている参加者はいませんでした。
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ウエスタンブロット試験と分析のために、MW 範囲 9 の場合は 0 日目 (ベースライン) と 10 週目に血清を収集しました。
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パート A: 分子量 (MW) 範囲 10 の患者におけるセビプロティムット L の生物学的活性を評価する [94,105]
時間枠：ウエスタンブロット試験と分析のために、MW 範囲 10 の場合は 0 日目 (ベースライン) と 10 週目に血清を収集しました。
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パート A では、ワクチンの免疫原性は、0 週目と比較した 10 週目の抗黒色腫 IgG/IgM 抗体反応に基づいていました。ウェスタンブロットによる陽性結果は、研究治療に対する免疫原性反応とみなされました。
各参加者の応答は、これらのビン全体の強度の平均変化率に基づいて計算されました。
各参加者の応答の定義は、平均変化率でした: > 0% (何らかの変化を意味する)、または > 5、10、15、20、および 25%。
各ビンにデータを持つバンドは各ビンの分析単位であり、すべての場合において、そのビンにバンドを持つ参加者の数に対応します。
単一のビンに複数のバンドを持っている参加者はいませんでした。
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ウエスタンブロット試験と分析のために、MW 範囲 10 の場合は 0 日目 (ベースライン) と 10 週目に血清を収集しました。
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パート A: 分子量 (MW) 範囲 11 の患者におけるセビプロティムット L の生物学的活性を評価する [105,118]
時間枠：ウエスタンブロット試験と分析のために、0日目（ベースライン）と分子量範囲11の10週目に血清を収集しました。
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パート A では、ワクチンの免疫原性は、0 週目と比較した 10 週目の抗黒色腫 IgG/IgM 抗体反応に基づいていました。ウェスタンブロットによる陽性結果は、研究治療に対する免疫原性反応とみなされました。
各参加者の応答は、これらのビン全体の強度の平均変化率に基づいて計算されました。
各参加者の応答の定義は、平均変化率でした: > 0% (何らかの変化を意味する)、または > 5、10、15、20、および 25%。
各ビンにデータを持つバンドは各ビンの分析単位であり、すべての場合において、そのビンにバンドを持つ参加者の数に対応します。
単一のビンに複数のバンドを持っている参加者はいませんでした。
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ウエスタンブロット試験と分析のために、0日目（ベースライン）と分子量範囲11の10週目に血清を収集しました。
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パート A: 分子量 (MW) 範囲 12 の患者におけるセビプロティムット L の生物学的活性を評価する [118,Inf)
時間枠：ウエスタンブロット試験および分析のために、0日目（ベースライン）およびMW範囲12の10週目に血清を収集しました。
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パート A では、ワクチンの免疫原性は、0 週目と比較した 10 週目の抗黒色腫 IgG/IgM 抗体反応に基づいていました。ウェスタンブロットによる陽性結果は、研究治療に対する免疫原性反応とみなされました。
各参加者の応答は、これらのビン全体の強度の平均変化率に基づいて計算されました。
各参加者の応答の定義は、平均変化率でした: > 0% (何らかの変化を意味する)、または > 5、10、15、20、および 25%。
各ビンにデータを持つバンドは各ビンの分析単位であり、すべての場合において、そのビンにバンドを持つ参加者の数に対応します。
単一のビンに複数のバンドを持っている参加者はいませんでした。
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ウエスタンブロット試験および分析のために、0日目（ベースライン）およびMW範囲12の10週目に血清を収集しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート B1: 全体的な生存 (OS)
時間枠：全生存期間 (OS) は、無作為化から何らかの原因による死亡まで測定され、最長 76 か月まで評価されました。
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全生存期間 (OS) 分析は ITT 分析セットに基づいていました。 OSは、ランダム化から死亡までの期間として定義されました。
患者が生存している場合、OS は参加者が生存していることが判明した最も早い日付、またはデータカットオフの日付で打ち切られました。
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全生存期間 (OS) は、無作為化から何らかの原因による死亡まで測定され、最長 76 か月まで評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig Slingluff, M.D.、University Of Virginia Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2021年4月29日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2012年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (推定)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。