Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melanoma vakcina vizsgálata IIb, IIc és III stádiumú melanómás betegekben (MAVIS)

2025. október 13. frissítette: Polynoma LLC

A POL-103A polivalens melanoma vakcina multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, adaptív 3. fázisú kísérlete reszekció utáni melanoma betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a POL-103A mennyire biztonságos és mennyire hatékonyan akadályozza meg a melanoma kiújulását műtéten átesett betegek után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

504

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • GenesisCare USA of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45431
        • Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
      • Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
        • Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Cancer Solutions
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5550
        • The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University Of Virginia Hospital
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • BCCA Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt IIb, IIc, III stádiumú melanoma
  • Sebészeti reszekció az első adagolást követő 90 napon belül
  • A pozitív őrcsomókkal rendelkező személyeknél teljes lymphadenectomiát kell végezni
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi melanoma-kezelés, kivéve a műtétet vagy a regionális besugárzást
  • Biológiai választ módosító szerek alkalmazása az első adagolást követő 60 napon belül
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganatok fordultak elő az elmúlt 5 évben (kivételekkel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: POL-103A API nélkül
Biológiai: POL-103A API nélkül
A placebót intradermálisan adják be, 4 injekcióra osztva (egyenként 0,2 ml-es injekció) az alkar voláris felületébe és a comb elülső felső részébe.
Kísérleti: POL-103A
Biológiai: POL-103A
A POL-103A-t intradermálisan adják be, 4 injekcióra osztva (egyenként 0,2 ml-es injekció) az alkar voláris felületébe és a comb elülső felső részébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B1 rész: Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 432 esemény vagy 8 év 10 hónap
Ez egy eseményvezérelt próba. A kiújulásmentes túlélési időt (RFS) a kiújulás vagy a halálozás időpontja közül a legkorábbitól számítják, vagy ha nincs kiújulás vagy halálozás, akkor a kiújulás diagnosztizálása nélkül (cenzúrázott) utoljára értékelt dátumtól. A kiújulás időpontja a kiújulás gyanújának első időpontja, amelyet később biopsziával igazolnak.
432 esemény vagy 8 év 10 hónap
A rész: A Seviprotimut-L biológiai aktivitásának értékelése MW molekulatömegű betegeknél 1. tartomány [0,20)
Időkeret: A szérumot Western blot teszteléshez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten az 1. WM-tartományhoz gyűjtöttük.
Az A. rész esetében a vakcina immunogenitása a melanoma elleni IgG/IgM antitest válaszon alapult a 10. héten a 0. héttel összehasonlítva. A Western Blot pozitív eredményét a vizsgálati kezelésre adott immunogén válasznak tekintették. Az egyes résztvevők válaszát az intenzitás átlagos százalékos változása alapján számítottuk ki ezekben a tartályokban. A válasz definíciója minden résztvevőnél az átlagos százalékos változás volt: > 0% (ami bármilyen változást jelent), vagy > 5, 10, 15, 20 és 25%. Az egyes Bin-ben adatot tartalmazó sávok az egyes Bin-ekben lévő elemzési egységek, és minden esetben megfelelnek az abban a Bin-ben lévő sávokkal rendelkező résztvevők számának. Egyetlen résztvevőnek sem volt több zenekara egyetlen Binben.
A szérumot Western blot teszteléshez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten az 1. WM-tartományhoz gyűjtöttük.
A rész: A Seviprotimut-L biológiai aktivitásának értékelése 2-es molekulatömeg-tartományú (MW) betegeknél [20,28)
Időkeret: A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten a 2. MW-tartományban gyűjtöttük.
Az A. rész esetében a vakcina immunogenitása a melanoma elleni IgG/IgM antitest válaszon alapult a 10. héten a 0. héttel összehasonlítva. A Western Blot pozitív eredményét a vizsgálati kezelésre adott immunogén válasznak tekintették. Az egyes résztvevők válaszát az intenzitás átlagos százalékos változása alapján számítottuk ki ezekben a tartályokban. A válasz definíciója minden résztvevőnél az átlagos százalékos változás volt: > 0% (ami bármilyen változást jelent), vagy > 5, 10, 15, 20 és 25%. Az egyes Bin-ben adatot tartalmazó sávok az egyes Bin-ekben lévő elemzési egységek, és minden esetben megfelelnek az abban a Bin-ben lévő sávokkal rendelkező résztvevők számának. Egyetlen résztvevőnek sem volt több zenekara egyetlen Binben.
A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten a 2. MW-tartományban gyűjtöttük.
A rész: A Seviprotimut-L biológiai aktivitásának értékelése 3-as molekulatömegű (MW) betegeknél [28,36)
Időkeret: A szérumot Western-blot-teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten a 3. MW-tartományhoz gyűjtöttük.
Az A. rész esetében a vakcina immunogenitása a melanoma elleni IgG/IgM antitest válaszon alapult a 10. héten a 0. héttel összehasonlítva. A Western Blot pozitív eredményét a vizsgálati kezelésre adott immunogén válasznak tekintették. Az egyes résztvevők válaszát az intenzitás átlagos százalékos változása alapján számítottuk ki ezekben a tartályokban. A válasz definíciója minden résztvevőnél az átlagos százalékos változás volt: > 0% (ami bármilyen változást jelent), vagy > 5, 10, 15, 20 és 25%. Az egyes Bin-ben adatot tartalmazó sávok az egyes Bin-ekben lévő elemzési egységek, és minden esetben megfelelnek az abban a Bin-ben lévő sávokkal rendelkező résztvevők számának. Egyetlen résztvevőnek sem volt több zenekara egyetlen Binben.
A szérumot Western-blot-teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten a 3. MW-tartományhoz gyűjtöttük.
A rész: A Seviprotimut-L biológiai aktivitásának értékelése 4-es molekulatömegű (MW) betegeknél [36,44)
Időkeret: A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten a 4. MW-tartományban gyűjtöttük.
Az A. rész esetében a vakcina immunogenitása a melanoma elleni IgG/IgM antitest válaszon alapult a 10. héten a 0. héttel összehasonlítva. A Western Blot pozitív eredményét a vizsgálati kezelésre adott immunogén válasznak tekintették. Az egyes résztvevők válaszát az intenzitás átlagos százalékos változása alapján számítottuk ki ezekben a tartályokban. A válasz definíciója minden résztvevőnél az átlagos százalékos változás volt: > 0% (ami bármilyen változást jelent), vagy > 5, 10, 15, 20 és 25%. Az egyes Bin-ben adatot tartalmazó sávok az egyes Bin-ekben lévő elemzési egységek, és minden esetben megfelelnek az abban a Bin-ben lévő sávokkal rendelkező résztvevők számának. Egyetlen résztvevőnek sem volt több zenekara egyetlen Binben.
A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten a 4. MW-tartományban gyűjtöttük.
A rész: A Seviprotimut-L biológiai aktivitásának értékelése 5-ös molekulatömegű (MW) betegeknél [44,53)
Időkeret: A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten gyűjtöttük össze az 5. MW-tartományban.
Az A. rész esetében a vakcina immunogenitása a melanoma elleni IgG/IgM antitest válaszon alapult a 10. héten a 0. héttel összehasonlítva. A Western Blot pozitív eredményét a vizsgálati kezelésre adott immunogén válasznak tekintették. Az egyes résztvevők válaszát az intenzitás átlagos százalékos változása alapján számítottuk ki ezekben a tartályokban. A válasz definíciója minden résztvevőnél az átlagos százalékos változás volt: > 0% (ami bármilyen változást jelent), vagy > 5, 10, 15, 20 és 25%. Az egyes Bin-ben adatot tartalmazó sávok az egyes Bin-ekben lévő elemzési egységek, és minden esetben megfelelnek az abban a Bin-ben lévő sávokkal rendelkező résztvevők számának. Egyetlen résztvevőnek sem volt több zenekara egyetlen Binben.
A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten gyűjtöttük össze az 5. MW-tartományban.
A rész: A Seviprotimut-L biológiai aktivitásának értékelése 6-os molekulatömegű (MW) betegeknél [53,62)
Időkeret: A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten gyűjtöttük össze a 6. MW-tartományban.
Az A. rész esetében a vakcina immunogenitása a melanoma elleni IgG/IgM antitest válaszon alapult a 10. héten a 0. héttel összehasonlítva. A Western Blot pozitív eredményét a vizsgálati kezelésre adott immunogén válasznak tekintették. Az egyes résztvevők válaszát az intenzitás átlagos százalékos változása alapján számítottuk ki ezekben a tartályokban. A válasz definíciója minden résztvevőnél az átlagos százalékos változás volt: > 0% (ami bármilyen változást jelent), vagy > 5, 10, 15, 20 és 25%. Az egyes Bin-ben adatot tartalmazó sávok az egyes Bin-ekben lévő elemzési egységek, és minden esetben megfelelnek az abban a Bin-ben lévő sávokkal rendelkező résztvevők számának. Egyetlen résztvevőnek sem volt több zenekara egyetlen Binben.
A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten gyűjtöttük össze a 6. MW-tartományban.
A rész: A Seviprotimut-L biológiai aktivitásának értékelése 7-es molekulatömegű (MW) betegeknél [62,72)
Időkeret: A szérumot Western-blot-teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten a 7. MW-tartományhoz gyűjtöttük.
Az A. rész esetében a vakcina immunogenitása a melanoma elleni IgG/IgM antitest válaszon alapult a 10. héten a 0. héttel összehasonlítva. A Western Blot pozitív eredményét a vizsgálati kezelésre adott immunogén válasznak tekintették. Az egyes résztvevők válaszát az intenzitás átlagos százalékos változása alapján számítottuk ki ezekben a tartályokban. A válasz definíciója minden résztvevőnél az átlagos százalékos változás volt: > 0% (ami bármilyen változást jelent), vagy > 5, 10, 15, 20 és 25%. Az egyes Bin-ben adatot tartalmazó sávok az egyes Bin-ekben lévő elemzési egységek, és minden esetben megfelelnek az abban a Bin-ben lévő sávokkal rendelkező résztvevők számának. Egyetlen résztvevőnek sem volt több zenekara egyetlen Binben.
A szérumot Western-blot-teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten a 7. MW-tartományhoz gyűjtöttük.
A rész: A Seviprotimut-L biológiai aktivitásának értékelése 8-as molekulatömegű (MW) tartományban [72,83]
Időkeret: A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten a 8. MW-tartományban gyűjtöttük.
Az A. rész esetében a vakcina immunogenitása a melanoma elleni IgG/IgM antitest válaszon alapult a 10. héten a 0. héttel összehasonlítva. A Western Blot pozitív eredményét a vizsgálati kezelésre adott immunogén válasznak tekintették. Az egyes résztvevők válaszát az intenzitás átlagos százalékos változása alapján számítottuk ki ezekben a tartályokban. A válasz definíciója minden résztvevőnél az átlagos százalékos változás volt: > 0% (ami bármilyen változást jelent), vagy > 5, 10, 15, 20 és 25%. Az egyes Bin-ben adatot tartalmazó sávok az egyes Bin-ekben lévő elemzési egységek, és minden esetben megfelelnek az abban a Bin-ben lévő sávokkal rendelkező résztvevők számának. Egyetlen résztvevőnek sem volt több zenekara egyetlen Binben.
A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten a 8. MW-tartományban gyűjtöttük.
A rész: A Seviprotimut-L biológiai aktivitásának értékelése 9-es molekulatömegű (MW) betegeknél [83,94)
Időkeret: A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten gyűjtöttük össze a 9. MW-tartományban.
Az A. rész esetében a vakcina immunogenitása a melanoma elleni IgG/IgM antitest válaszon alapult a 10. héten a 0. héttel összehasonlítva. A Western Blot pozitív eredményét a vizsgálati kezelésre adott immunogén válasznak tekintették. Az egyes résztvevők válaszát az intenzitás átlagos százalékos változása alapján számítottuk ki ezekben a tartályokban. A válasz definíciója minden résztvevőnél az átlagos százalékos változás volt: > 0% (ami bármilyen változást jelent), vagy > 5, 10, 15, 20 és 25%. Az egyes Bin-ben adatot tartalmazó sávok az egyes Bin-ekben lévő elemzési egységek, és minden esetben megfelelnek az abban a Bin-ben lévő sávokkal rendelkező résztvevők számának. Egyetlen résztvevőnek sem volt több zenekara egyetlen Binben.
A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten gyűjtöttük össze a 9. MW-tartományban.
A rész: A Seviprotimut-L biológiai aktivitásának értékelése 10-es molekulatömegű (MW) betegeknél [94 105)
Időkeret: A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten a 10. MW-tartományban gyűjtöttük.
Az A. rész esetében a vakcina immunogenitása a melanoma elleni IgG/IgM antitest válaszon alapult a 10. héten a 0. héttel összehasonlítva. A Western Blot pozitív eredményét a vizsgálati kezelésre adott immunogén válasznak tekintették. Az egyes résztvevők válaszát az intenzitás átlagos százalékos változása alapján számítottuk ki ezekben a tartályokban. A válasz definíciója minden résztvevőnél az átlagos százalékos változás volt: > 0% (ami bármilyen változást jelent), vagy > 5, 10, 15, 20 és 25%. Az egyes Bin-ben adatot tartalmazó sávok az egyes Bin-ekben lévő elemzési egységek, és minden esetben megfelelnek az abban a Bin-ben lévő sávokkal rendelkező résztvevők számának. Egyetlen résztvevőnek sem volt több zenekara egyetlen Binben.
A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten a 10. MW-tartományban gyűjtöttük.
A. rész: A Seviprotimut-L biológiai aktivitásának értékelése 11-es molekulatömegű (MW) betegeknél [105,118)
Időkeret: A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten gyűjtöttük össze a 11. MW-tartományban.
Az A. rész esetében a vakcina immunogenitása a melanoma elleni IgG/IgM antitest válaszon alapult a 10. héten a 0. héttel összehasonlítva. A Western Blot pozitív eredményét a vizsgálati kezelésre adott immunogén válasznak tekintették. Az egyes résztvevők válaszát az intenzitás átlagos százalékos változása alapján számítottuk ki ezekben a tartályokban. A válasz definíciója minden résztvevőnél az átlagos százalékos változás volt: > 0% (ami bármilyen változást jelent), vagy > 5, 10, 15, 20 és 25%. Az egyes Bin-ben adatot tartalmazó sávok az egyes Bin-ekben lévő elemzési egységek, és minden esetben megfelelnek az abban a Bin-ben lévő sávokkal rendelkező résztvevők számának. Egyetlen résztvevőnek sem volt több zenekara egyetlen Binben.
A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten gyűjtöttük össze a 11. MW-tartományban.
A rész: A Seviprotimut-L biológiai aktivitásának értékelése 12-es molekulatömeg-tartományú (MW) betegeknél [118,Inf)
Időkeret: A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten gyűjtöttük össze a 12. MW-tartományban.
Az A. rész esetében a vakcina immunogenitása a melanoma elleni IgG/IgM antitest válaszon alapult a 10. héten a 0. héttel összehasonlítva. A Western Blot pozitív eredményét a vizsgálati kezelésre adott immunogén válasznak tekintették. Az egyes résztvevők válaszát az intenzitás átlagos százalékos változása alapján számítottuk ki ezekben a tartályokban. A válasz definíciója minden résztvevőnél az átlagos százalékos változás volt: > 0% (ami bármilyen változást jelent), vagy > 5, 10, 15, 20 és 25%. Az egyes Bin-ben adatot tartalmazó sávok az egyes Bin-ekben lévő elemzési egységek, és minden esetben megfelelnek az abban a Bin-ben lévő sávokkal rendelkező résztvevők számának. Egyetlen résztvevőnek sem volt több zenekara egyetlen Binben.
A szérumot Western blot teszthez és elemzéshez a 0. napon (alapvonal) és a 10. héten gyűjtöttük össze a 12. MW-tartományban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B1 rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A teljes túlélést (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig mérték, 76 hónapig.
Az általános túlélési (OS) elemzések az ITT analíziskészleten alapultak; Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a halálig tartó időtartamot. Ha a beteg életben volt, az operációs rendszert a legkorábbi időpontban cenzúrázták, amikor a résztvevő életben volt, vagy amikor az adatlezárás időpontja volt.
A teljes túlélést (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig mérték, 76 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Polynoma LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (Becsült)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 103A-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel